Działania niepożądane leku Kandesar

Profil bezpieczeństwa leku Kandesar (kandesartan cyleksetylu) został dokładnie przebadany w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w praktyce po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane w większości przypadków miały charakter łagodny i przemijający, a ich występowanie nie wykazywało zależności od stosowanej dawki ani wieku pacjenta. Warto podkreślić, że odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu był zbliżony do grupy placebo (odpowiednio 3,1% vs 3,2%).¹

Różnice w profilach niepożądanych w różnych wskazaniach

Profil działań niepożądanych kandesartanu różni się nieznacznie w zależności od wskazania. W leczeniu nadciśnienia tętniczego najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, bóle głowy oraz zakażenia układu oddechowego. Zostały one zdefiniowane na podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż w grupie otrzymującej placebo.²

W przypadku leczenia niewydolności serca (program CHARM), zaobserwowano wyższy odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych – 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan w porównaniu do 16,1% pacjentów przyjmujących placebo. W tej grupie najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Co istotne, działania te występowały częściej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, z cukrzycą lub otrzymujących inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny i/lub spironolakton.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy pamiętać, że częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁴

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat jest monitorowany zarówno w krótkoterminowych, jak i długoterminowych badaniach klinicznych. Chociaż ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci nie różni się znacząco od profilu u osób dorosłych, to jednak występują pewne istotne różnice w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych:⁵

• Ból głowy, zawroty głowy i infekcja górnych dróg oddechowych są bardzo częste (≥1/10) u dzieci, podczas gdy u dorosłych występują często (≥1/100 do <1/10).⁶
• Kaszel występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci, natomiast u dorosłych jest obserwowany bardzo rzadko (<1/10 000).⁷
• Wysypka pojawia się często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, zaś u dorosłych bardzo rzadko (<1/10 000).⁸
• Hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują rzadko (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci, podczas gdy u dorosłych bardzo rzadko (<1/10 000).⁹
• Dodatkowo u dzieci odnotowano działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone u dorosłych: arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączka (często) oraz ból jamy ustnej i gardła (bardzo często). Są to jednak zwykle przemijające i rozpowszechnione schorzenia wieku dziecięcego.¹⁰

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

W przypadku stosowania kandesartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego, nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w wynikach podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem Kandesar w nadciśnieniu tętniczym zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Wyjątek stanowią pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.¹¹

Natomiast w przypadku pacjentów leczonych produktem Kandesar we wskazaniu niewydolność serca, gdzie hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek występują często, należy regularnie monitorować stężenie potasu i kreatyniny w surowicy.¹²

Grupy szczególnego ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci należący do grup zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych:

1. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
2. Osoby z cukrzycą
3. Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (zwłaszcza inhibitory ACE i/lub spironolakton)
4. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U tych grup pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności oraz częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴