Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Kandesar

Kandesar (kandesartan cyleksetylu) jako lek wpływający na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania u specyficznych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących Kandesar zaleca się przeprowadzanie okresowych badań stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u osób z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min) jest ograniczone, dlatego w tej grupie dawkowanie Kandesaru wymaga ostrożnego ustalania z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z niewydolnością serca, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku (≥75 lat) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów zaleca się okresową kontrolę funkcji nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy jest wskazane również podczas zwiększania dawki produktu Kandesar. Należy zaznaczyć, że badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 265 μmol/l (>3 mg/dl).^{Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)}

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych leków.⁴

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, terapia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁵

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Należy mieć na uwadze, że ryzyko działań niepożądanych, szczególnie niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zmniejszonej czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), może być zwiększone, gdy Kandesar jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.⁶

Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie takich połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty z ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego krwi.⁷

Hemodializa

U pacjentów poddawanych hemodializie podczas zabiegu może dojść do znacznych zmian ciśnienia tętniczego na skutek blokady receptorów AT1, zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu u pacjentów dializowanych dawkę Kandesaru należy dobierać z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.⁸

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Kandesaru u takich pacjentów.⁹

Przeszczepienie nerki

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Kandesar u pacjentów z niedawno przeszczepioną nerką, co wymaga zachowania ostrożności w tej grupie pacjentów.¹⁰

Niedociśnienie tętnicze

W trakcie leczenia produktem Kandesar u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Podobne ryzyko dotyczy pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u osób przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania terapii należy zachować ostrożność i wyrównać niedobory objętości płynów (hipowolemię).¹¹

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać dożylnego podania płynów i/lub leków zwiększających ciśnienie tętnicze.¹²

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory)

Produkt Kandesar, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.¹³

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Kandesar.¹⁴

Hiperkaliemia

Stosowanie produktu Kandesar jednocześnie z następującymi lekami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• preparaty potasu
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• inne leki zwiększające stężenie potasu (np. heparyna)

Należy kontrolować stężenie potasu w razie potrzeby. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Kandesar może również wystąpić hiperkaliemia, dlatego zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁵

Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitora konwertazy angiotensyny, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolakton) i produktu Kandesar. Ewentualne łączenie tych leków powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁶

Ogólne środki ostrożności

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym Kandesaru.¹⁷

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹⁸

Należy pamiętać, że działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone przy zastosowaniu innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi, bez względu na wskazanie do ich stosowania.¹⁹

Ciąża

Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, w tym Kandesaru, nie powinno być rozpoczynane w okresie ciąży. Jeśli kontynuowanie leczenia tymi lekami nie jest niezbędnie konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.²⁰

Dzieci i młodzież

Kandesar nie był badany u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębkowego niższym niż 30 ml/min/1,73 m², dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.²¹

U dzieci z prawdopodobną nadmierną utratą objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjenci leczeni diuretykami, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek) leczenie produktem Kandesar należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej.²²

U pacjentek po rozpoczęciu miesiączkowania należy regularnie oceniać możliwość wystąpienia ciąży. Konieczne jest przekazywanie odpowiednich informacji i/lub podejmowanie odpowiednich działań w celu zapobiegania ryzyku ekspozycji na lek w trakcie ciąży.²³

Substancje pomocnicze

Kandesar zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ilość laktozy jednowodnej w poszczególnych tabletkach wynosi:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁴