Skład i postać leku
Ibenal 60 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Ibenal

Ibenal w postaci czopków zawiera jako substancję czynną ibuprofen w dawce 60 mg w każdym czopku. Produkt leczniczy charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem, który zapewnia właściwe uwalnianie substancji aktywnej po podaniu. Każdy czopek zawiera dokładnie odmierzoną ilość 60 mg ibuprofenu, co gwarantuje odpowiednią skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo stosowania.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, czopki Ibenal zawierają substancje pomocnicze, które pełnią istotną rolę w zapewnieniu odpowiednich właściwości fizykochemicznych preparatu. W skład czopków wchodzą:

• Tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15) – baza tłuszczowa zapewniająca odpowiednią konsystencję czopka oraz kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Tłuszcz stały (Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40) – dodatkowy składnik podłoża wpływający na temperaturę topnienia oraz właściwości reologiczne preparatu

Zastosowane substancje pomocnicze zostały dobrane tak, aby zapewnić optymalną biodostępność ibuprofenu przy jednoczesnym zachowaniu odpowiednich właściwości fizykochemicznych czopka.²

Postać farmaceutyczna preparatu

Ibenal jest dostępny w postaci czopków o cylindrycznym kształcie. Czopki mają charakterystyczną barwę białą lub żółtobiałą, co wynika ze składu użytych substancji pomocniczych. Forma czopka została zaprojektowana tak, aby zapewnić łatwość aplikacji oraz optymalne uwalnianie substancji czynnej po podaniu doodbytniczym.³

Postać czopka jest szczególnie korzystna w przypadku pacjentów pediatrycznych oraz w sytuacjach, gdy podanie doustne leku jest utrudnione lub niemożliwe. Droga doodbytnicza podania umożliwia skuteczne wprowadzenie ibuprofenu do organizmu, z pominięciem układu pokarmowego, co może być istotne klinicznie u wybranych grup pacjentów.

Informacje o opakowaniu i warunkach przechowywania

Czopki Ibenal są pakowane w blistry wykonane z aluminium i polietylenu (Aluminium/PE), które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Każdy blister zawiera 5 czopków, a produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań.⁴

Dostępne wielkości opakowań

Lek jest oferowany w następujących wielkościach opakowań:

• 5 czopków (1 blister)
• 10 czopków (2 blistry)
• 15 czopków (3 blistry)
• 20 czopków (4 blistry)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ibenal, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Czopki powinny być przechowywane w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywanie w wyższych temperaturach może prowadzić do zmiany konsystencji czopków, co może wpłynąć na ich właściwości fizykochemiczne i biodostępność substancji czynnej.⁶

Okres ważności i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Okres ważności czopków Ibenal wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest wyraźnie oznaczona na opakowaniu produktu.⁷

W przypadku niewykorzystanego lub przeterminowanego produktu nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. Lek można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Ibenal w postaci czopków nie zidentyfikowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.⁹