Skład leku Hydrocortisonum Amara

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Amara występuje w postaci kremu zawierającego 5 mg/g octanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni acetas) jako substancji czynnej. Jest to biały lub prawie biały krem przeznaczony do stosowania miejscowego.¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera zarówno główne składniki, jak i substancje pomocnicze, które są niezbędne dla zachowania odpowiednich właściwości fizykochemicznych kremu. Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład kremu obejmuje:²

• Makrogolu eter cetostearylowy – emulgator niejonowy ułatwiający mieszanie się składników lipofilowych i hydrofilowych
• Glicerolu monostearynian 40-55 – substancja zapewniająca odpowiednią konsystencję kremu
• Alkohol cetostearylowy – nadaje kremowi odpowiednią strukturę i właściwości reologiczne
• Parafina ciekła – składnik tłuszczowy zapewniający poślizg i odżywienie skóry
• Wazelina biała – podstawa maściowa zapewniająca odpowiednie właściwości fizykochemiczne
• Sorbitanu stearynian – substancja powierzchniowo czynna
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i promotor wchłaniania
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant przeciwdrobnoustrojowy
• Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant przeciwdrobnoustrojowy
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że w preparacie występują substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje alergiczne: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Hydrocortisonum Amara dostępny jest wyłącznie w postaci kremu o stężeniu substancji czynnej 5 mg/g. Krem charakteryzuje się białym lub prawie białym zabarwieniem.⁴

Produkt leczniczy pakowany jest w tuby aluminiowe z zakrętką wykonaną z polietylenu (PE). Każda tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Na rynku dostępne są opakowania zawierające różne ilości kremu: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g lub 30 g.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej i stabilności preparatu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Hydrocortisonum Amara powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Niedopuszczalne jest zamrażanie produktu, gdyż może to prowadzić do nieodwracalnych zmian w jego strukturze fizycznej i potencjalnej utraty właściwości leczniczych.⁶

Okres ważności nieotworzonego preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby, produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 6 miesięcy.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

W przypadku Hydrocortisonum Amara nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat jest stabilny chemicznie i fizycznie w obrębie swojego składu.⁸

Utylizacja niewykorzystanego produktu lub jego resztek nie wymaga specjalnych procedur czy środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.⁹