Działania niepożądane
Glimepiride Aurovitas 4 mg

Działania niepożądane leku Glimepiride Aurovitas

Glimepiride Aurovitas, stosowany w leczeniu cukrzycy, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glimepirydu, sklasyfikowanych według układów narządowych oraz częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Glimepiride Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="(bardzo często: 1/10, często: 1/100 do < 1/10, niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii glimepirydem mogą wystąpić różnorodne zaburzenia hematologiczne, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Do zaburzeń występujących rzadko należą: małopłytkowość, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna oraz pancytopenia.³

Z nieznaną częstością występuje ciężka trombocytopenia, charakteryzująca się liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl, oraz plamica małopłytkowa.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić leukoklastyczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem.⁵

Z nieznaną częstością obserwuje się nadwrażliwość krzyżową na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występuje hipoglikemia. Należy zaznaczyć, że reakcje hipoglikemiczne zazwyczaj pojawiają się natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Częstość występowania tych reakcji zależy, podobnie jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, od indywidualnych czynników, takich jak zwyczaje żywieniowe i dawkowanie.⁷

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia widzenia, które są przemijające i zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka oraz ból brzucha, które rzadko prowadzą do przerwania leczenia.⁹

Rzadko opisywane są zaburzenia smaku.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Bardzo rzadko obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło.¹³

Rzadko zgłaszane jest łysienie.¹⁴

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.¹⁵

Rzadko może dojść do zwiększenia masy ciała.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Glimepiride Aurovitas

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest, aby po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszać podejrzewane działania niepożądane. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Szczególne ostrzeżenia dotyczące hipoglikemii

Reakcje hipoglikemiczne wymagają specjalnej uwagi, gdyż jako jedno z najczęstszych działań niepożądanych pochodnych sulfonylomocznika mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Ich występowanie zależy od czynników indywidualnych, takich jak przestrzeganie zaleceń dietetycznych, dawkowanie leku, wysiłek fizyczny, choroby współistniejące oraz równoczesne stosowanie innych leków.¹⁹

Zaburzenia hematologiczne

W przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (małopłytkowości, leukopenii, erytrocytopenii, granulocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej czy pancytopenii) konieczne jest rozważenie przerwania leczenia, gdyż po odstawieniu leku zazwyczaj następuje normalizacja parametrów morfologicznych krwi.²⁰

Szczególnie niebezpieczna jest ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl, która może prowadzić do zagrażających życiu krwawień.²¹