Działania niepożądane leku GlimeHexal 3

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego GlimeHexal 3 (glimepiryd 3 mg). Omówione informacje są istotne z perspektywy klinicznej i opierają się na danych zgromadzonych podczas badań klinicznych tego leku oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane GlimeHexal 3 sklasyfikowano według następującej częstotliwości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Hematologiczne działania niepożądane

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego zidentyfikowano szereg istotnych klinicznie działań niepożądanych. Rzadko występować mogą zaburzenia hematologiczne takie jak małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia. Należy podkreślić, że zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu leku.³

Z częstością nieznaną może wystąpić ciężka małopłytkowość (z liczbą płytek krwi mniejszą niż 10 000/µl) oraz plamica małopłytkowa.⁴

Zaburzenia immunologiczne

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić leukoklastyczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości. Te ostatnie mogą ewoluować do ciężkich reakcji z objawami takimi jak duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząs.⁵

Istotna z punktu widzenia klinicznego jest możliwość wystąpienia krzyżowej alergii z innymi pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub substancjami pokrewnymi (częstość nieznana).⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występującym, ale istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Reakcje hipoglikemiczne pojawiają się zazwyczaj natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze łatwo je wyrównać. Wystąpienie tych reakcji zależy, podobnie jak w przypadku innych terapii zmniejszających stężenie glukozy we krwi, od czynników indywidualnych, takich jak nawyki żywieniowe i dawkowanie.⁷

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Z częstością nieznaną mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Rzadko: zaburzenia smaku⁹
• Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, uczucie ucisku i/lub dyskomfortu w jamie brzusznej oraz bóle brzucha. Dolegliwości te rzadko prowadzą do konieczności przerwania leczenia.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.¹¹

Z częstością nieznaną może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do rzadkich dermatologicznych działań niepożądanych należy łysienie.¹³

Z częstością nieznaną mogą występować skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.¹⁴

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

W zakresie nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych odnotowano:

• Rzadko: zwiększenie masy ciała¹⁵
• Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy¹⁶

Tabela działań niepożądanych GlimeHexal 3

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸