Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Gerocilan zawierający 10 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, jako lekarz musisz posiadać pełną wiedzę na temat potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc udzielić wyczerpujących informacji pacjentkom, które mogłyby być narażone na jego działanie.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Mimo to, kierując się zasadą ostrożności, należy kategorycznie unikać stosowania produktu leczniczego Gerocilan u kobiet w okresie ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach jednoznacznie wskazują na przenikanie tadalafilu do mleka. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Biorąc pod uwagę to ryzyko, należy poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Gerocilan nie należy stosować podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.³

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na psach wykazały działania, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności po zastosowaniu tadalafilu. Należy jednak zaznaczyć, że późniejsze badania kliniczne u ludzi sugerują, że wystąpienie takiego działania u mężczyzn jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn przyjmujących ten lek.⁴

Informacje dla lekarza prowadzącego

Jako lekarz prowadzący, powinieneś przekazać następujące informacje kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, które mogą być narażone na działanie tadalafilu:

• Produkt leczniczy Gerocilan zawierający tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, ale w przypadku narażenia na jego działanie należy uwzględnić poniższe informacje.⁵
• W przypadku kobiet w ciąży – należy podkreślić, że mimo braku dowodów na szkodliwe działanie w badaniach na zwierzętach, dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, co uzasadnia unikanie ekspozycji na lek w okresie ciąży.⁶
• W przypadku kobiet karmiących piersią – należy wyraźnie poinformować o przenikaniu tadalafilu do mleka (potwierdzonym w badaniach na zwierzętach) i związanym z tym potencjalnym ryzykiem dla dziecka, co wyklucza stosowanie leku w okresie laktacji.⁷
• W zakresie wpływu na płodność – warto poinformować, że mimo obserwacji wpływu na płodność w badaniach na psach, badania kliniczne u ludzi wskazują na niskie prawdopodobieństwo istotnych klinicznie zaburzeń płodności, choć u niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników.⁸

Podsumowanie zaleceń

W komunikacji z pacjentką należy jasno sprecyzować następujące zalecenia dotyczące stosowania tadalafilu:

1. Kategorycznie unikać stosowania produktu leczniczego Gerocilan w okresie ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne.⁹
2. Nie stosować produktu leczniczego Gerocilan podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁰
3. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej, zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii i przez odpowiedni okres po jej zakończeniu.

Należy pamiętać, że produkt Gerocilan zawierający 10 mg tadalafilu w postaci żółtych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 10″ po jednej stronie, jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn i nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, niezależnie od ich stanu fizjologicznego.¹¹