Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gabitril (tiagabina) wymaga szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na specyfikę jego działania i potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz sytuacji wymagających zwiększonej czujności.¹

Ograniczenia w stosowaniu

Gabitril nie jest zalecany w przypadku napadów uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych, takich jak zespół Lennoxa-Gastauta. Ze względu na mechanizm działania tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane z badań na zwierzętach, istnieje ryzyko wystąpienia napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi leczonych tiagabiną.²

Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.³

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność produktu Gabitril zostały ustalone wyłącznie w leczeniu skojarzonym napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, które nie poddawały się leczeniu innymi lekami przeciwpadaczkowymi.⁴

Ryzyko napadów u pacjentów bez padaczki

Badania porejestracyjne wykazały związek między stosowaniem Gabitrilu a występowaniem napadów i stanu padaczkowego u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Chociaż napady odnotowano również u pacjentów przyjmujących standardowe dawki dobowe tiagabiny, większość przypadków miała miejsce po przedawkowaniu lub zbyt szybkim zwiększaniu dawki leku.⁵

Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia napadów u pacjentów bez padaczki mogą być:⁶

• Inne schorzenia obniżające próg drgawkowy
• Jednoczesne stosowanie leków mogących obniżać próg drgawkowy

Dawkowanie i odstawianie leku

Należy bezwzględnie unikać zbyt szybkiego zwiększania dawki i/lub stosowania dużych dawek tiagabiny, ponieważ może to prowadzić do złej tolerancji leku przez pacjenta.⁷

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie Gabitrilu może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 2-3 tygodni.⁸

Zaburzenia psychiczne i zachowania

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania w wywiadzie, w tym z depresją i lękiem, istnieje ryzyko nawrotu objawów podczas leczenia produktem Gabitril, podobnie jak po innych lekach przeciwpadaczkowych. W takich przypadkach zaleca się:⁹

• Rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej
• Wdrożenie terapii w warunkach szpitalnych

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi z różnych wskazań odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań kontrolowanych placebo wskazuje na niewielki wzrost ryzyka takich zachowań podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych.¹⁰

Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka również w przypadku stosowania tiagabiny. W związku z tym konieczne jest:¹¹

• Uważne obserwowanie pacjentów pod kątem pogorszenia depresji
• Monitorowanie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych
• W razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia

Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, aby niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów myśli lub zachowań samobójczych.¹²

Ryzyko nasilenia napadów

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tiagabiny u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowego typu napadów. Zjawisko to może być spowodowane:¹³

• Przedawkowaniem leku
• Zmniejszeniem stężenia innych jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w osoczu
• Progresją choroby podstawowej
• Efektem paradoksalnym

Monitorowanie bezpieczeństwa

W trakcie leczenia Gabitrilem odnotowano spontaniczne pojawianie się wybroczyn. W takiej sytuacji zaleca się przeprowadzenie badań krwi, w tym oznaczenie liczby płytek krwi.¹⁴

Rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń pola widzenia podczas leczenia tiagabiną. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, w tym badania pola widzenia.¹⁵

Przeciwwskazania związane ze składem

Ze względu na zawartość laktozy w produkcie Gabitril, nie należy go stosować u pacjentów z:¹⁶

Przeciwwskazania związane z zawartością laktozy:¹⁷

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy – genetycznie uwarunkowane zaburzenie metabolizmu galaktozy
• Niedobór laktazy typu Lapp – niedobór enzymu odpowiedzialnego za rozkład laktozy
• Zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy – nieprawidłowości w procesie absorpcji tych cukrów