Skład i postać leku
Funtrol 50 mg/ml
Funtrol to leczniczy lakier do paznokci zawierający amorolfinę w stężeniu 50 mg/ml (55,74 mg amorolfiny chlorowodorku/ml). Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem przeznaczonym do miejscowej aplikacji na płytkę paznokciową. W składzie pomocniczym znajdują się m.in. amoniowy metakrylan kopolimer (typ A) zapewniający odpowiednią konsystencję i przyczepność, triacetyna jako plastyfikator, butylu octan i etylu octan jako rozpuszczalniki oraz istotna ilość etanolu bezwodnego (482,53 mg/ml), który pełni rolę głównego rozpuszczalnika. Produkt dostępny jest w butelkach z bursztynowego szkła o pojemnościach 2,5 ml, 3 ml oraz 5 ml, każda z dołączonymi szpatułkami ułatwiającymi aplikację.
Pełen skład leku Funtrol, jego postać oraz forma podania
Funtrol jest dostępny w postaci leczniczego lakieru do paznokci o stężeniu 50 mg/ml. Produkt ten stanowi przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, przeznaczony do miejscowej aplikacji na płytkę paznokciową. 1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną preparatu Funtrol jest amorolfina. Każdy mililitr roztworu zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg czystej amorolfiny. 2
Warto zwrócić uwagę na znaczącą zawartość etanolu w preparacie – każdy mililitr lakieru do paznokci zawiera 482,53 mg etanolu bezwodnego, co klasyfikuje go jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. 3
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Oprócz substancji czynnej i etanolu bezwodnego, preparat Funtrol zawiera następujące substancje pomocnicze: 4
- Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) – składnik odpowiedzialny za zapewnienie odpowiedniej konsystencji lakieru i przyczepności do płytki paznokciowej
- Triacetyna – pełni funkcję plastyfikatora, nadając elastyczność filmowi utworzonemu po aplikacji
- Butylu octan – rozpuszczalnik organiczny ułatwiający aplikację i rozprowadzanie substancji czynnej
- Etylu octan – rozpuszczalnik wspomagający proces tworzenia filmu na płytce paznokcia
- Etanol bezwodny – główny rozpuszczalnik w preparacie, zapewniający odpowiednie rozpuszczenie składników aktywnych i pomocniczych
Opakowanie i warunki przechowywania
Funtrol jest dostępny w butelce z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczonej w tekturowym pudełku. Produkt oferowany jest w trzech wariantach objętościowych: 2,5 ml, 3 ml oraz 5 ml, przy czym każde opakowanie zawiera butelkę oraz dołączone szpatułki ułatwiające aplikację. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym. 5
W związku z zawartością łatwopalnych rozpuszczalników organicznych, preparat wymaga szczególnych warunków przechowywania. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wysoką temperaturą oraz trzymać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą. Ze względu na łatwopalność roztworu, należy bezwzględnie przechowywać go z dala od ognia i płomieni. 6
Okres ważności i usuwanie niewykorzystanego produktu
Okres ważności preparatu Funtrol wynosi 3 lata przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. 7 Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu nie wymaga specjalnych środków ostrożności, należy jednak postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. 8
Zgodność farmaceutyczna
W przypadku preparatu Funtrol nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania leku. 9
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Funtrol, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy |
| Substancja czynna | Amorolfiny chlorowodorek 55,74 mg/ml (równoważne 50 mg amorolfiny/ml) |
| Postać farmaceutyczna | Lakier do paznokci leczniczy |
| Wygląd | Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego |
| Substancje pomocnicze |
– Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) – Triacetyna – Butylu octan – Etylu octan – Etanol bezwodny (482,53 mg/ml) |
| Opakowanie | Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub III) z zakrętką HDPE |
| Dostępne objętości | 2,5 ml, 3 ml, 5 ml – każde z dołączonymi szpatułkami |
| Okres ważności | 3 lata |
| Warunki przechowywania | Poniżej 30°C, w pozycji pionowej, szczelnie zamknięte, z dala od ognia i płomieni |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania