Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Farfaron 325 mg/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Farfaron 325 mg/5 ml

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Farfaron (zawierającego wyciąg gęsty z liścia podbiau pospolitego, Tussilago farfara L.) dostępne są ograniczone dane. Należy zauważyć, że standardowe badania bezpieczeństwa przedklinicznego w przypadku tego produktu nie zostały przeprowadzone w pełnym zakresie.¹

Badania toksykologiczne

Dla produktu leczniczego Farfaron 325 mg/5 ml nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych. W szczególności nie wykonano następujących standardowych testów bezpieczeństwa:²

• Badań genotoksyczności – oceniających potencjalne działanie mutagenne leku
• Testów toksyczności reprodukcyjnej – oceniających wpływ na płodność i rozwój płodu
• Badań kancerogenezy – określających potencjał rakotwórczy substancji czynnej

Potencjalne ryzyko związane z alkaloidami pirolizydynowymi

Istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa jest zawartość alkaloidów pirolizydynowych w produkcie. Farfaron zawiera maksymalnie 1,5 mg/kg tych związków.³ Alkaloidy pirolizydynowe są substancjami naturalnie występującymi w różnych roślinach, w tym w podbiałe pospolitym.

Z danych literaturowych wynika, że alkaloidy pirolizydynowe wykazują potencjalne działanie hepatotoksyczne (toksyczne dla wątroby). Mechanizm tego działania związany jest z metaboliczną aktywacją tych związków w wątrobie do reaktywnych metabolitów, które mogą prowadzić do uszkodzenia komórek tego narządu.⁴

Ocena ryzyka stosowania

Pomimo obecności alkaloidów pirolizydynowych w produkcie, przy zalecanym dawkowaniu i czasie stosowania, ryzyko działania hepatotoksycznego nie jest spodziewane.⁵ Wniosek ten opiera się na analizie dawki maksymalnej i krótkotrwałym charakterze terapii produktem Farfaron.

Należy podkreślić, że ocena bezpieczeństwa opiera się na danych dotyczących zawartości alkaloidów pirolizydynowych w produkcie, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych, które dla tego produktu nie zostały przeprowadzone w pełnym standardowym zakresie.⁶