Skład i postać leku
EpiPen Senior 0,3 mg/dawkę

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku EpiPen Senior

EpiPen Senior to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu automatycznym, zawierający epinefrynę (adrenalinę) jako substancję czynną. Roztwór charakteryzuje się przejrzystym i bezbarwnym wyglądem, co stanowi istotną cechę umożliwiającą weryfikację jego jakości przed podaniem¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest epinefryna (adrenalina), której stężenie w roztworze wynosi 1 mg/ml. Pojedyncza dawka terapeutyczna, wynosząca 0,3 ml, dostarcza pacjentowi 300 mikrogramów (0,3 mg) epinefryny².

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu, lek zawiera:

• Sodu pirosiarczyn (E223) w ilości 0,5 mg na dawkę – substancja pełniąca funkcję przeciwutleniacza³
• Chlorek sodu w ilości 1,8 mg na dawkę – zapewniający izotoniczność roztworu⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku EpiPen Senior obejmuje:⁵

• Sodu chlorek
• Sodu pirosiarczyn (E223)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Właściwości fizykochemiczne i stabilność leku

Epinefryna i jej sole są szczególnie podatne na szybki rozkład w roztworach zawierających czynniki utleniające. W celu zapewnienia stabilności produktu, do składu dodawany jest sodu pirosiarczyn (E223), działający jako przeciwutleniacz. Należy mieć na uwadze, że roztwór może ciemnieć pod wpływem ekspozycji na powietrze lub światło, co jest naturalną reakcją substancji czynnej⁶.

Forma podania i sposób użycia wstrzykiwacza automatycznego

EpiPen Senior zaprojektowano jako wstrzykiwacz automatyczny przeznaczony do jednorazowego użytku, umożliwiający szybkie podanie epinefryny w sytuacjach nagłych. Wstrzykiwacz zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jednak po aktywacji dostarcza pojedynczą dawkę 0,3 ml zawierającą 300 mikrogramów epinefryny. Po użyciu, w kasecie pozostaje 1,7 ml niewykorzystanego roztworu⁷.

Technika podania leku

Wstrzykiwacz EpiPen Senior należy aplikować poprzez mocne wstrzyknięcie go w zewnętrzną część uda z odległości około 10 cm. Po prawidłowym wkłuciu w udo, mechanizm sprężynowy automatycznie uwalnia igłę, która wnika w mięsień, dostarczając dawkę epinefryny⁸.

Prawidłowa sekwencja podania leku obejmuje następujące kroki:⁹

1. Chwycenie wstrzykiwacza EpiPen Senior dominującą ręką tak, aby kciuk znajdował się najbliżej niebieskiej nakładki ochronnej
2. Zdjęcie niebieskiej nakładki ochronnej poprzez pociągnięcie jej prosto do góry drugą ręką
3. Umieszczenie wstrzykiwacza w odległości około 10 cm od zewnętrznej części uda, z pomarańczową końcówką skierowaną w stronę uda
4. Mocne uderzenie wstrzykiwaczem w zewnętrzną powierzchnię uda, utrzymując kąt prosty (90 stopni) względem powierzchni uda
5. Przytrzymanie wstrzykiwacza mocno w miejscu wstrzyknięcia przez 3 sekundy (po tym czasie wstrzyknięcie zostaje zakończone, a okienko podglądu automatycznego wstrzykiwacza zaciemnia się)
6. Wyjęcie wstrzykiwacza (pomarańczowa osłona igły automatycznie wysunie się, aby zakryć igłę) i bezpieczne jego usunięcie
7. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia przez 10 sekund

Środki ostrożności podczas użycia

Przy stosowaniu wstrzykiwacza EpiPen Senior należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁰

• Nie usuwać niebieskiej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia
• Pod żadnym warunkiem nie dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani rękami – opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia leku w rękę lub palec, które prowadziło do obwodowego niedokrwienia
• Wstrzykiwacz zostaje aktywowany natychmiast po kontakcie pomarańczowej końcówki ze skórą lub inną powierzchnią

We wnętrzu wstrzykiwacza może znajdować się mały pęcherzyk powietrza, co jest zjawiskiem prawidłowym i nie wpływa na sposób użytkowania ani skuteczność działania produktu¹¹.

System podania leku i opakowanie

Budowa wstrzykiwacza automatycznego

Opakowanie bezpośrednie leku EpiPen Senior składa się ze złożonego systemu, zapewniającego prawidłowe przechowywanie i podanie leku. Główne elementy konstrukcji wstrzykiwacza obejmują:¹²

• Szklaną kasetę zawierającą produkt leczniczy, zabezpieczoną na jednym końcu gumowym tłokiem, a na drugim gumową przeponą
• Aluminiową piastę, do której przymocowana jest igła ze stali nierdzewnej

Szczegółowa specyfikacja materiałów użytych do konstrukcji wstrzykiwacza automatycznego:¹³

Opakowanie i dostępne wielkości

EpiPen Senior jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁴

• 1 wstrzykiwacz automatyczny
• 2 wstrzykiwacze automatyczne

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.

Przechowywanie leku i jego stabilność

Okres ważności

Okres ważności leku EpiPen Senior wynosi 2 lata od daty produkcji, co jest uwarunkowane stabilnością fizykochemiczną roztworu epinefryny¹⁵.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹⁶

• Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Konieczne jest okresowe sprawdzanie roztworu przez okienko podglądu, by upewnić się, że pozostaje on przejrzysty i bezbarwny. Należy pozbyć się wstrzykiwacza automatycznego i wymienić go na nowy w następujących przypadkach:¹⁷

• Gdy roztwór uległ przebarwieniu
• Gdy roztwór zawiera osad
• Najpóźniej przed upływem terminu ważności

Pod żadnym pozorem nie należy używać wstrzykiwacza automatycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.