Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnych badaniach i charakterystyce produktu leczniczego Danazol Polfarmex (200 mg, tabletki) nie przedstawiono szczegółowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej – danazolu. Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, nie istnieją dodatkowe dane przedkliniczne poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych sekcjach dokumentu ¹.

Brak szczegółowych danych przedklinicznych oznacza, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Danazol Polfarmex nie przedstawiono dodatkowych informacji dotyczących takich aspektów jak:

• Toksyczność pojedynczej i wielokrotnej dawki
• Potencjał rakotwórczy
• Potencjał genotoksyczny
• Toksyczny wpływ na rozród
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
• Działanie mutagenne
• Tolerancję miejscową

Produkt leczniczy Danazol Polfarmex zawiera jako substancję czynną danazol w dawce 200 mg w jednej tabletce. Jest to lek w postaci tabletek koloru białego do jasnokremowego, okrągłych, obustronnie wypukłych o średnicy 10 mm ².

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera również laktozę jednowodną (34 mg w jednej tabletce) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nietolerancją laktozy ³.

Przy braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania leku powinna opierać się głównie na danych klinicznych, doświadczeniu terapeutycznym oraz monitorowaniu działań niepożądanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.