Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Co-Olimestra

Produkty lecznicze Co-Olimestra (40 mg + 12,5 mg oraz 40 mg + 25 mg) wymagają zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem zarówno olmesartanu medoksomilu, jak i hydrochlorotiazydu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o zagrożeniach oraz zalecanych środkach ostrożności podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów z hipowolemią lub hiponatremią spowodowaną intensywnym leczeniem moczopędnym, dietą z ograniczeniem sodu, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po zastosowaniu pierwszej dawki leku. Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed wdrożeniem leczenia produktem Co-Olimestra.²

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których napięcie naczyń krwionośnych i funkcja nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U tych osób leczenie lekami wpływającymi na ten układ może powodować ostre niedociśnienie tętnicze, azotemię, oligurię lub, w rzadkich przypadkach, ostrą niewydolność nerek.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczeni lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

Stosowanie Co-Olimestra jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu to 20 mg raz na dobę. W związku z tym stosowanie produktu Co-Olimestra w dawce 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest przeciwwskazane we wszystkich stopniach zaburzeń czynności nerek.⁵

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, którzy przyjmują olmestartan medoksomil w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawce 20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg, zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych.⁶

Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu Co-Olimestra u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Co-Olimestra w dawce 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych. Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁸

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu to 20 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej.⁹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej oraz u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Co-Olimestra u tych pacjentów.¹¹

Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą

Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną.¹²

Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.¹³

Zaburzenia elektrolitowe

U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, w tym produktem Co-Olimestra, należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Hydrochlorotiazyd może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej.¹⁴

Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej obejmują:¹⁵

• suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie
• osłabienie, letarg, senność, niepokój
• ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni
• niedociśnienie, skąpomocz
• tachykardia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)

Największe ryzyko hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną diurezą, osób otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów oraz pacjentów jednocześnie leczonych glikokortykosteroidami lub ACTH.¹⁶

Z kolei olmesartan medoksomil, wchodzący w skład produktu Co-Olimestra, może poprzez antagonistyczne działanie na receptory angiotensyny II (AT1) powodować hiperkaliemię, szczególnie przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek, niewydolności serca lub cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu u pacjentów z grupy ryzyka.¹⁷

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem Co-Olimestra:¹⁸

• leków moczopędnych oszczędzających potas
• suplementów potasu
• zamienników soli kuchennej zawierających potas
• innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyna)

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Hiperkalcemia może wskazywać na ukrytą nadczynność przytarczyc. Przed wykonaniem badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.¹⁹

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie magnezu przez nerki, co może prowadzić do hipomagnezemii. W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.²⁰

Lit

Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających antagonistę receptora angiotensyny II i tiazyd, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Co-Olimestra oraz litu.²¹

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan bardzo rzadko (od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia) zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Biopsje jelit u takich pacjentów często wykazują atrofię kosmków jelitowych.²²

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem i nie stwierdzono innej etiologii, należy natychmiast odstawić olmesartan i nie należy stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia od przerwania leczenia, należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą (np. gastroenterologiem).²³

Różnice rasowe

Olmesartan medoksomil, podobnie jak inni antagoniści angiotensyny II, może wykazywać słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.²⁴

Test antydopingowy

Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie Co-Olimestra może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.²⁵

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRAs i, jeśli jest to konieczne, wdrożyć alternatywne leczenie.²⁶

Inne ostrzeżenia

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu miażdżycowym istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru w przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.²⁷

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u wszystkich pacjentów, jednak są bardziej prawdopodobne u osób z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.²⁸

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego.²⁹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.³⁰

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem:³¹

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.³²

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.³³

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:³⁴

• regularne sprawdzanie skóry pod kątem nowych zmian
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia podejrzanych zmian skórnych

Zalecane działania zapobiegawcze obejmują:³⁵

• ograniczanie narażenia na działanie światła słonecznego i promieniowania UV
• stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, jeśli ograniczenie ekspozycji jest niemożliwe

Podejrzane zmiany skórne należy niezwłocznie badać, z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których wcześniej występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.³⁶

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu bardzo rzadko notowano poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu.³⁷

Początkowe objawy obejmują:³⁸

• duszność
• gorączkę
• osłabioną czynność płuc
• niedociśnienie tętnicze

Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt Co-Olimestra i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po jego przyjęciu wystąpił ARDS.³⁹

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do:⁴⁰

• nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia
• przejściowej krótkowzroczności
• ostrej jaskry zamkniętego kąta

Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty widzenia.⁴¹

Leczenie polega przede wszystkim na jak najszybszym przerwaniu stosowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne może być niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.⁴²