Działania niepożądane
Akvir 500 mg
Lek AKVIR zawierający 500 mg inozyny pranobeksu wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, z których najistotniejszym jest przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, powracające do normy kilka dni po zakończeniu terapii. Najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą układu immunologicznego i występują bardzo często (≥1/10), obejmując obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywkę oraz reakcję anafilaktyczną, która stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji. Inne często występujące działania to zaburzenia psychiczne (nerwowość), neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność), żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), skórne (świąd, wysypka, rumień), mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów), nerkowe (wielomocz) oraz ogólne (zmęczenie, złe samopoczucie). Ponadto obserwuje się podwyższone wartości enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza zasadowa) oraz zwiększone stężenie mocznika we krwi, co może wskazywać na potencjalne zaburzenia funkcji wątroby i nerek.
Działania niepożądane leku AKVIR (inozyna pranobeksu)
Lek AKVIR zawierający 500 mg inozyny pranobeksu (kompleksu inozyną oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molowym 1:3) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa z szeregiem zidentyfikowanych działań niepożądanych. Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym bezpośrednio zależnym od substancji czynnej jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Zjawisko to ma charakter przejściowy – wartości wracają do normy kilka dni po zakończeniu farmakoterapii.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych stosowana w poniższym zestawieniu jest zgodna z konwencją MedDRA:<sup data-drug="Akvir" data-section="Działania niepożądane" title="Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 2
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów
Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych inozyny pranobeksu z podziałem na układy i narządy z uwzględnieniem częstości ich występowania:3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo często (≥1/10) | Obrzęk naczynioruchowy* | Nagły obrzęk tkanek skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej |
| Nadwrażliwość* | Nieprawidłowa lub wzmożona reakcja immunologiczna na lek | ||
| Pokrzywka* | Występowanie bąbli na skórze z towarzyszącym świądem | ||
| Reakcja anafilaktyczna* | Ostra, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości | ||
| Zaburzenia psychiczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Nerwowość | Stan wzmożonego napięcia nerwowego, niepokój psychoruchowy |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Ból głowy | Dolegliwość bólowa zlokalizowana w obrębie głowy |
| Zawroty głowy | Subiektywne wrażenie wirowania lub zaburzenia równowagi | ||
| Senność, bezsenność | Zaburzenia snu, nadmierna senność w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem | ||
| Częstość nieznana | Zawroty głowy* | Powtórna klasyfikacja objawu występującego z nieokreśloną częstością | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Wymioty | Gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka przez usta |
| Nudności | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z potrzebą wymiotowania | ||
| Dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie | Dolegliwości ze strony górnej części przewodu pokarmowego, nieprawidłowa konsystencja i częstość wypróżnień | ||
| Ból w nadbrzuszu* | Dolegliwości bólowe w górnej części jamy brzusznej | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (≥1/100 do <1/10) | Świąd, wysypka | Nieprzyjemne doznania czuciowe prowokujące drapanie, nieprawidłowe zmiany na skórze |
| Rumień* | Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często (≥1/100 do <1/10) | Bóle stawów | Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie stawów |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo często (≥1/10) | Wielomocz | Zwiększona objętość wydalanego moczu |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmęczenie, złe samopoczucie | Ogólne osłabienie, uczucie dyskomfortu, obniżenie nastroju |
| Badania diagnostyczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu | Podwyższenie poziomu kwasu moczowego w płynach ustrojowych |
| Zwiększone stężenie mocznika we krwi | Podwyższenie poziomu mocznika w surowicy krwi | ||
| Zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi | Podwyższone wartości enzymów wątrobowych wskazujące na potencjalne zaburzenia funkcji wątroby |
* Działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu inozyny pranobeksu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Najpoważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem inozyny pranobeksu dotyczy zaburzeń układu immunologicznego, które występują bardzo często. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, która stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Podobnie obrzęk naczynioruchowy, szczególnie w obrębie dróg oddechowych, może prowadzić do poważnych powikłań.
Istotnym problemem bezpieczeństwa jest również zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu. U pacjentów z dną moczanową lub kamicą nerkową może to prowadzić do zaostrzenia objawów tych chorób. Należy monitorować parametry nerkowe u pacjentów z obciążonym wywiadem w kierunku chorób nerek.
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wymaga uwagi, gdyż może wskazywać na potencjalne uszkodzenie hepatocytów. U pacjentów z chorobami wątroby zaleca się regularną kontrolę parametrów funkcji wątroby podczas terapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Bezpieczeństwo farmakoterapii wymaga stałego monitorowania. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Dane kontaktowe:6
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania