Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Racekadotryl

Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania racekadotrylu

Racekadotryl jest substancją czynną stosowaną w leczeniu ostrej biegunki. Podczas terapii racekadotrylem należy pamiętać o szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom. Poniższe informacje zawierają szczegółową charakterystykę zagrożeń oraz wytyczne postępowania podczas leczenia.¹

Nawadnianie podczas leczenia biegunki

Stosowanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania pacjenta, co jest kluczową informacją dla personelu medycznego. Bardzo ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, szczególnie u niemowląt i dzieci podczas leczenia ostrej biegunki.^{2 3}

Konieczność nawadniania i drogę podania płynów należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę:

• Wiek pacjenta
• Zaawansowanie choroby
• Masę ciała
• Ciężkość objawów

⁴

W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.⁵

Przeciwwskazania oraz ograniczenia w stosowaniu

Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. W takich przypadkach należy rozważyć inne metody leczenia.⁶

Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.⁷

Brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania racekadotrylu w czasie biegunek przewlekłych, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.⁸

Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów.⁹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania racekadotrylu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu w tej grupie pacjentów.^{10 11}

W przypadku dzieci, nie należy podawać produktu pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia, z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.^{12 13}

Stosowanie u dzieci i niemowląt

Nie należy podawać racekadotrylu niemowlętom poniżej 3. miesiąca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów.^{14 15}

W przypadku produktu Recenum Junior, nie należy podawać go dzieciom poniżej 6. roku życia.¹⁶

Reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano reakcje nadwrażliwości i/lub obrzęk naczynioruchowy. Tego typu reakcje mogą wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Obrzęk może objąć twarz, kończyny, wargi oraz błony śluzowe.^{17 18}

Szczególnie niebezpieczna sytuacja występuje, gdy obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych (języka, głośni i/lub krtani) – wówczas konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.¹⁹

W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy:

• Natychmiast przerwać terapię racekadotrylem
• Objąć pacjenta ścisłą kontrolą lekarską
• Monitorować pacjenta aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów

²⁰

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.²¹

Interakcje z inhibitorami konwertazy angiotensyny

Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.²² Dlatego przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami ACE należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka wystąpienia nadwrażliwości.²³

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

W związku z leczeniem racekadotrylem obserwowano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków są to łagodne reakcje i nie wymagają leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą mieć ciężki przebieg, nawet zagrażający życiu.^{24 25}

Nie można całkowicie wykluczyć związku wystąpienia reakcji skórnych ze stosowaniem racekadotrylu. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.²⁶

Zespół DRESS

W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.^{27 28}

Postępowanie w przypadku podejrzenia zespołu DRESS:

• Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych
• Uważnie obserwować, czy nie występują u pacjentów reakcje skórne
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia
• Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia tą substancją

²⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Niektóre produkty zawierające racekadotryl (jak Bloctil, Tiorfan) zawierają laktozę. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{30 31}

Sacharoza

Preparaty zawierające racekadotryl w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (jak Hidrasec 10 mg, Hidrasec 30 mg, Recenum Baby, Recenum Junior, Racedryl) zawierają znaczące ilości sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.³²

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktów zawierających sacharozę.³³