Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka kozłkowa

Nalewka kozłkowa – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nalewka kozłkowa (Valerianae tinctura) stanowi jeden z głównych składników produktu leczniczego Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae). W kontekście stosowania tego preparatu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, konieczne jest uwzględnienie całościowego składu produktu oraz dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa.¹

Skład i charakterystyka produktu

Produkt Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) zawiera nalewkę kozłkową w stężeniu 24,9 g/100 g preparatu, przy czym jako ekstrahent wykorzystano etanol 70%. Poza nalewką kozłkową, w skład produktu wchodzą również: nalewka miętowa (24,9 g/100 g), nalewka gorzka (24,9 g/100 g), nalewka z dziurawca (24,9 g/100 g) oraz papaweryny chlorowodorek (0,4 g/100 g).²

Istotnym aspektem, który należy podkreślić w kontekście bezpieczeństwa stosowania preparatu, jest znaczna zawartość etanolu. Produkt zawiera 67-74% obj. etanolu, a w 2,5 ml produktu znajduje się 1460 mg etanolu.³

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Zgodnie z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie zaleca się stosowania Kropli żołądkowych z papaweryną (Fortestomachicae) u kobiet w ciąży. Przeciwwskazanie to wynika z dwóch kluczowych czynników:

• Wysokiej zawartości etanolu w preparacie
• Braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania

⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że spożywanie etanolu w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia alkoholowego zespołu płodowego (FAS) oraz innych zaburzeń rozwojowych płodu. Ekspozycja na etanol, nawet w małych dawkach, może potencjalnie wpływać na rozwój układu nerwowego oraz powodować inne wady wrodzone.⁵

Stosowanie podczas laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią, stosowanie Kropli żołądkowych z papaweryną (Fortestomachicae) również nie jest zalecane. Podobnie jak w przypadku ciąży, przeciwwskazanie to wynika z dwóch głównych czynników:

• Wysokiej zawartości etanolu, który może przenikać do mleka matki
• Niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że etanol oraz potencjalnie aktywne składniki nalewek obecnych w preparacie mogą przenikać do mleka matki, co stwarza ryzyko ekspozycji niemowlęcia na te substancje. Może to prowadzić do zaburzeń w rozwoju dziecka oraz negatywnie wpływać na jego funkcje neurologiczne.⁷

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu nalewki kozłkowej i innych składników Kropli żołądkowych z papaweryną (Fortestomachicae) na płodność, należy zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie dostarcza informacji potwierdzających ani wykluczających wpływ preparatu na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁸

Należy jednak zwrócić uwagę, że etanol, który jest obecny w znacznych ilościach w preparacie, może mieć negatywny wpływ na płodność, co potwierdza szereg badań naukowych. Z tego względu, u osób planujących potomstwo, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktów zawierających wysokie stężenia alkoholu etylowego.⁹

Informacje dla lekarza prowadzącego

Lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące kluczowe informacje dotyczące stosowania preparatu zawierającego nalewkę kozłkową:

1. Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo, nie zaleca się stosowania Kropli żołądkowych z papaweryną (Fortestomachicae) w okresie ciąży i karmienia piersią.¹⁰
2. W przypadku konieczności leczenia objawów ze strony przewodu pokarmowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych preparatów, które nie zawierają etanolu i posiadają potwierdzone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentek.
3. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy poinformować ją o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem preparatów zawierających etanol oraz o braku danych dotyczących wpływu nalewki kozłkowej i innych składników preparatu na płodność.¹¹
4. Zawartość etanolu w preparacie (67-74% obj., 1460 mg w 2,5 ml produktu) stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz niemowlęcia karmionego piersią.¹²

Należy podkreślić, że decyzja o zastosowaniu jakiegokolwiek leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być każdorazowo poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka, przy czym bezpieczeństwo płodu lub niemowlęcia powinno być priorytetem.¹³