Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Indometacyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania indometacyny

Indometacyna, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności przy jej stosowaniu. Bezpieczne i skuteczne leczenie tą substancją uzależnione jest od właściwej oceny stanu pacjenta oraz świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem.¹

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego) zastosowanie indometacyny powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejscowego obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów indometacyna może być stosowana tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków ostrożności.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na indometacynę należy natychmiast przerwać leczenie.^{3 4}

Indometacyna może powodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Pacjentów przyjmujących indometacynę należy uważnie obserwować, aby wykryć wszelkie objawy nadwrażliwości na lek.^{5 6}

Wpływ na układ pokarmowy

U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym indometacynę, na każdym etapie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja przewodu pokarmowego, których skutki mogą być śmiertelne. Objawy te mogą pojawić się bez objawów zwiastujących, zarówno u pacjentów, u których występowały już nieprawidłowości przewodu pokarmowego, jak i osób, u których wcześniej ich nie stwierdzano. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, leczenie indometacyną należy przerwać.⁷

Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego można złagodzić przyjmując indometacynę razem z pokarmem, mlekiem lub środkami zobojętniającymi sok żołądkowy. Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w przeszłości podczas stosowania NLPZ występowały objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie objawy zaburzeń żołądka i jelit (szczególnie objawy krwawienia), zwłaszcza jeśli wystąpią w początkowym okresie leczenia.⁸

Należy zachować ostrożność stosując indometacynę u pacjentów z istniejącą już patologią esicy (np. z uchyłkami, rakiem), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz osób, u których te nieprawidłowości się rozwijają, ponieważ indometacyna może je nasilać.⁹

Wpływ na układ krążenia

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.¹⁰

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwłaszcza długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania indometacyny.¹¹

Pacjenci z niewyleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni indometacyną bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).¹²

Wpływ na czynność nerek

Należy zachować ostrożność stosując indometacynę u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca, z nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz stanami predysponującymi do retencji płynów w organizmie, ponieważ indometacyna, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować pogorszenie czynności nerek oraz retencję płynów, nasilając te stany. U takich pacjentów należy stosować możliwie najmniejsze dawki i monitorować czynność nerek.¹³

U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają istotną rolę w utrzymaniu perfuzji nerkowej, stosowanie NLPZ może spowodować wystąpienie jawnej dekompensacji czynności nerek (ich odstawienie zwykle powoduje, że czynność nerek powraca do stanu wyjściowego). Największe ryzyko wystąpienia takiego stanu istnieje u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów pozakomórkowych, zastoinową niewydolnością serca, sepsą, oraz jednocześnie stosujących leki nefrotoksyczne. U wszystkich pacjentów, u których rezerwa nerkowa może być zmniejszona, indometacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności, okresowo monitorując czynność nerek.¹⁴

Wpływ na funkcje płuc

Należy zachować ostrożność stosując indometacynę u pacjentów z astmą w wywiadzie, ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli.¹⁵

Wpływ na układ krwiotwórczy i krzepnięcie krwi

Indometacyna hamuje agregację płytek krwi, dlatego stosując ją należy zachować ostrożność i pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawień (zwłaszcza u pacjentów, u których z innych przyczyn ryzyko to jest już zwiększone). Zahamowanie agregacji płytek krwi zwykle przemija w ciągu 24 godzin od odstawienia indometacyny.¹⁶

Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie pooperacyjnym, ponieważ czas krwawienia jest u nich wydłużony (choć może nie przekraczać zakresu wartości prawidłowych).¹⁷

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z tkanek oka podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów szczególnie do tego predysponowanych lub przyjmujących inne produkty lecznicze wydłużające krwawienie.¹⁸

Wpływ na układ nerwowy

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krwawienia, chorobami psychicznymi, padaczką oraz chorobą Parkinsona, ponieważ może je nasilać.¹⁹

U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone.²⁰

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów przyjmujących długotrwale indometacynę mogą wystąpić złogi w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki, dlatego należy u nich okresowo wykonywać badania okulistyczne.²¹

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zmiany w obrębie oczu mogą być spowodowane zarówno przez sam proces chorobowy, jak i stosowanie indometacyny, dlatego okresowe przeprowadzanie badań okulistycznych są u nich szczególnie ważne. W przypadku stwierdzenia w badaniu okulistycznym zmian, za które odpowiedzialna może być indometacyna, produkt należy odstawić.²²

W przypadku stosowania indometacyny w kroplach do oczu (Indocollyre 0,1%), miejscowe stosowanie NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki. U wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie miejscowo NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu zawierających indometacynę i należy u nich dokładnie kontrolować stan rogówki.²³

Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia rogówki. Kortykosteroidy stosowane miejscowo również mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia. W związku z tym zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki.²⁴

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu stosowanych miejscowo NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących rogówki stanowiących zagrożenie dla wzroku obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani operacjom okulistycznym, które były powtarzane w krótkim czasie. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności.²⁵

Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych dotyczących rogówki.²⁶

Maskowanie objawów zakażenia

Należy pamiętać, że indometacyna, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może maskować objawy zakażeń, co może powodować opóźnienie rozpoczęcia ich leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania indometacyny u pacjentów ze współistniejącą chorobą infekcyjną. Należy również zachować ostrożność stosując szczepionki z żywymi mikroorganizmami u pacjentów przyjmujących indometacynę.²⁷

W przypadku stosowania indometacyny w kroplach do oczu, miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy ostrego zakażenia oka. NLPZ nie działają przeciwbakteryjnie. Należy mieć to na uwadze i stosować ostrożnie w przypadku leczenia zakażenia oka. W przypadku ryzyka wystąpienia zakażenia bakteryjnego należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.²⁸

Wpływ na płodność

Stosowanie indometacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania indometacyny.²⁹

Stosowanie u szczególnych populacji

Osoby w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować stosując indometacynę u pacjentów w podeszłym wieku, u których objawy niepożądane występują częściej, niż u młodych pacjentów.³⁰

Ciąża i laktacja

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku życia indometacyna może być stosowana jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.³¹

Dodatkowe środki ostrożności przy stosowaniu specyficznych postaci indometacyny

Aerozol do stosowania zewnętrznego (Elmetacin)

Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego. Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten produkt leczniczy.³²

Krople do oczu (Indocollyre 0,1%)

Nie wolno dopuścić, aby końcówka zakraplacza dotknęła oka.³³

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia indometacyną w postaci kropli do oczu.³⁴

W przypadku jednoczesnego stosowania kropli Indocollyre 0,1% z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków.³⁵

Tiomersal zawarty w kroplach do oczu Indocollyre 0,1% może powodować reakcje alergiczne. Produkty zawierające związki organiczne rtęci należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one powodować reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Indocollyre 0,1%.³⁶

Środki ostrożności dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy poza indometacyną przyjmują również inne leki mogące wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).³⁷

Stan pacjentów przyjmujących indometacynę, szczególnie przewlekle, należy okresowo kontrolować, aby możliwie wcześnie wykryć wszelkie objawy niepożądanego działania produktu na krew (niedokrwistość), czynność wątroby czy przewód pokarmowy.³⁸

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.³⁹