Właściwości farmakodynamiczne
German

German (68Ge) jest nuklidem macierzystym wykorzystywanym w generatorze radionuklidu GalliaPharm, który umożliwia elucję jałowego roztworu galu (68Ga) chlorku do celów radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. Generator dostępny jest w aktywnościach od 1,11 do 3,70 GBq, przy czym maksymalna zawartość germanu (68Ge) w eluacie nie przekracza 0,001% (np. 37 kBq germanu przy 3,70 GBq galu w 5 ml eluatu). Czas połowicznego rozpadu germanu wynosi 270,95 dni, a galu 67,71 minuty. German ulega wychwytowi elektronu, natomiast gal rozkładowi beta plus, emitując promieniowanie gamma o energii 511 keV i innych liniach charakterystycznych. Maksymalna aktywność eluatu na początku okresu ważności wynosi od 0,67 GBq do 2,22 GBq w zależności od mocy generatora, a na końcu okresu ważności od 0,16 GBq do 0,55 GBq. Masa galu i germanu w eluacie jest odpowiednio rzędu nanogramów, co minimalizuje ryzyko toksyczności.

  1. Właściwości farmakodynamiczne germanu (68Ge)
    1. Właściwości fizyczne germanu (68Ge) i galu (68Ga)
    2. Potencjał elucji i aktywność radiofarmaceutyku
    3. Aktywność generatora i eluatu w zależności od mocy
  2. Farmakodynamika w kontekście klinicznym
    1. Zastosowanie u dzieci i młodzieży
    2. Kolejne rozdziały

Właściwości farmakodynamiczne germanu (68Ge)

German (68Ge) jest nuklidem macierzystym stosowanym w generatorze radionuklidu GalliaPharm, który rozpada się do nuklidu pochodnego – galu (68Ga). Generator radionuklidu GalliaPharm (1,11-3,70 GBq) stanowi system do elucji jałowego roztworu galu (68Ga) chlorku przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. 1

Właściwości fizyczne germanu (68Ge) i galu (68Ga)

German (68Ge) stosowany do produkcji generatora (68Ge/68Ga) nie zawiera dodanego nośnika. Całkowita radioaktywność związana z germanem (68Ge) i zanieczyszczeniami emitującymi promieniowanie gamma w eluacie nie przekracza 0,001%. 2

Najważniejsze parametry fizyczne obu nuklidów przedstawiają się następująco:

Parametr 68Ge 68Ga
Czas połowicznego rozpadu 270,95 dnia 67,71 minuty
Rodzaj rozpadu fizycznego Wychwyt elektronu Rozpad beta plus
Promieniowanie rentgenowskie 9,225 keV (13,1%)
9,252 keV (25,7%)
10,26 keV (1,64%)
10,264 keV (3,2%)
10,366 keV (0,03%)		 8,616 keV (1,37%)
8,639 keV (2,69%)
9,57 keV (0,55%)
Promieniowanie gamma – 511 keV (178,28%)
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%)
1077,34 keV (3,22%)
1260,97 keV (0,09%)
1883,16 keV (0,14%)
Energia 352,60 keV 836,00 keV
Energia maksymalna – 821,71 keV (1,20%)
1899,01 keV (87,94%)

3

Potencjał elucji i aktywność radiofarmaceutyku

W przypadku generatora radionuklidu GalliaPharm o maksymalnej mocy (3,70 GBq), 5 ml eluatu zawiera maksymalny potencjał 3,70 GBq galu (68Ga) i 0,000037 GBq (37 kBq) germanu (68Ge), co stanowi 0,001% zanieczyszczenia w eluacie. Pod względem masy odpowiada to 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu. 4

Ilość roztworu galu (68Ga) chlorku, który można eluować z generatora, zależy od kilku czynników:

  • ilości germanu (68Ge) obecnego w generatorze w dniu i godzinie elucji
  • objętości zastosowanego eluentu (standardowo 5 ml)
  • czasu, jaki upłynął od poprzedniej elucji

5

Jeśli nuklid macierzysty i pochodny znajdują się w równowadze, możliwe jest eluowanie ponad 60% aktywności z dostępnego galu (68Ga). 6

Aktywność generatora i eluatu w zależności od mocy

Generator radionuklidu GalliaPharm dostępny jest w różnych mocach, od 1,11 GBq do 3,70 GBq, co przekłada się na różne aktywności eluatu. Poniżej przedstawiono zależność między mocą generatora a potencjałem eluowanej aktywności:

Moc generatora (GBq) 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70
Aktywność wewnątrz generatora na początku okresu ważności* (GBq) 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70
Aktywność wewnątrz generatora na końcu okresu ważności* (GBq) 0,27 0,36 0,46 0,55 0,64 0,73 0,82 0,91
Eluowana aktywność na początku okresu ważności** (GBq) NLT 0,67 NLT 0,89 NLT 1,11 NLT 1,33 NLT 1,55 NLT 1,78 NLT 2,00 NLT 2,22
Maksymalny potencjał 68Ga w 5 ml eluatu (GBq/ng) 1,11 / 0,73 1,48 / 0,98 1,85 / 1,22 2,22 / 1,47 2,59 / 1,71 2,96 / 1,96 3,33 / 2,20 3,70 / 2,45
Maksymalny potencjał 68Ge w 5 ml eluatu (kBq/ng) 11,1 / 0,04 14,8 / 0,06 18,5 / 0,07 22,2 / 0,08 25,9 / 0,10 29,6 / 0,11 33,3 / 0,13 37,0 / 0,14
Eluowana aktywność na koniec okresu ważności** (GBq) NLT 0,16 NLT 0,22 NLT 0,27 NLT 0,33 NLT 0,38 NLT 0,44 NLT 0,49 NLT 0,55

NLT = not less than (nie mniej niż)
* Rzeczywista aktywność wewnątrz generatora radionuklidu może różnić się o ± 10% od mocy nominalnej.
** W równowadze

7

Farmakodynamika w kontekście klinicznym

Generator radionuklidu GalliaPharm jest sklasyfikowany w grupie farmakoterapeutycznej: Diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczne: inne radiofarmaceutyczne produkty diagnostyczne (kod ATC: V09X). 8

Należy podkreślić, że właściwości farmakodynamiczne radiofarmaceutyku znakowanego galen (68Ga), uzyskanego w procesie radioznakowania eluatem z generatora GalliaPharm, będą bezpośrednio zależały od charakteru cząsteczki nośnikowej, która podlega znakowaniu. 9

Szczegółowe informacje dotyczące właściwości farmakodynamicznych znakowanego radiofarmaceutyku można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który podlega znakowaniu galen (68Ga). 10

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GalliaPharm (generator radionuklidu 1,11 – 3,70 GBq) we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży. Uzasadnione jest to faktem, że omawiany produkt służy wyłącznie do radioznakowania i nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. 11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl