Wpływ na płodność, ciążę i laktację
German

Wpływ substancji galu (68Ga) na płodność, ciążę i laktację

Generator radionuklidu GalliaPharm zawierający german (68Ge) jako nuklid macierzysty rozpada się do nuklidu pochodnego – galu (68Ga). W procesie elucji uzyskiwany jest roztwór galu (68Ga) chlorku do radioznakowania, który może być następnie wykorzystany w diagnostyce obrazowej. Ze względu na charakter produktu będącego źródłem promieniowania jonizującego, stosowanie preparatów znakowanych galem (68Ga) wymaga szczególnej ostrożności w populacji kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę

Przed podaniem radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) kobiecie w wieku rozrodczym kluczowe jest wykluczenie ciąży. Standardowym postępowaniem jest przyjęcie założenia, że pacjentka, u której nie wystąpiło spodziewane krwawienie menstruacyjne, jest w ciąży do momentu wykluczenia tego stanu badaniami diagnostycznymi.²

W sytuacjach budzących wątpliwości co do stanu ciąży, np. gdy pacjentka ma nieregularne cykle menstruacyjne lub gdy brakuje miesiączki w spodziewanym terminie, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych technik diagnostycznych, które nie wymagają ekspozycji na promieniowanie jonizujące.³

Ciąża

Stosowanie radiofarmaceutyków u kobiet ciężarnych stanowi szczególne ryzyko ze względu na ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące. Podanie substancji znakowanej galem (68Ga) kobiecie ciężarnej powoduje również napromienienie rozwijającego się płodu.⁴

W okresie ciąży należy wykonywać jedynie absolutnie niezbędne badania diagnostyczne z wykorzystaniem galu (68Ga), gdy potencjalne korzyści kliniczne znacznie przewyższają ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie zarówno dla matki, jak i dla płodu. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć możliwość odroczenia badania do momentu zakończenia karmienia piersią. Takie podejście pozwala uniknąć niepotrzebnej ekspozycji dziecka na substancje radioaktywne.⁶

W przypadku gdy wykonanie badania z użyciem radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią musi zostać przerwane. Dodatkowo, odciągnięty w tym okresie pokarm nie powinien być podawany dziecku i należy go wyrzucić, aby zapobiec ekspozycji niemowlęcia na promieniowanie.⁷

Dodatkowe informacje

Bardziej szczegółowe informacje dotyczące stosowania radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga) w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta konkretnego preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie poddany radioznakowaniu.⁸

Płodność

Wpływ galu (68Ga) na płodność nie jest szczegółowo opisany w charakterystyce produktu leczniczego GalliaPharm. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność w okresie stosowania radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga), należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub ulotką dla pacjenta dotyczącą konkretnego zestawu do przygotowywania radiofarmaceutyku, który będzie znakowany tym izotopem.⁹

Wpływ biologiczny promieniowania

Generator radionuklidu GalliaPharm dostarcza roztwór galu (68Ga) chlorku, który jest emiterem promieniowania beta plus oraz promieniowania gamma o energii 511 keV (178,28%) powstającego podczas anihilacji pozytonów. Czas połowicznego rozpadu galu (68Ga) wynosi 67,71 minuty.¹⁰ Te właściwości fizyczne mają istotne znaczenie przy ocenie ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie, szczególnie w kontekście ciąży i karmienia piersią.

5 ml eluatu z generatora radionuklidu o największej mocy (3,70 GBq) może zawierać maksymalnie 3,70 GBq 68Ga oraz śladowe ilości 68Ge (37 kBq), co odpowiada 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu. Ilości te są istotne z punktu widzenia oceny potencjalnego wpływu biologicznego, jednak należy pamiętać, że ostateczna ilość podawana pacjentce zależy od konkretnego zastosowania klinicznego i używanego radiofarmaceutyku.¹¹

Zalecenia dla lekarzy

Lekarze zlecający badania z wykorzystaniem radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga) powinni stosować się do następujących zaleceń:

• Dokładna ocena wskazań do badania u kobiet w wieku rozrodczym, z wykluczeniem ciąży
• Informowanie pacjentek o konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku wykonywania badania
• Rozważenie alternatywnych metod diagnostycznych niewymagających ekspozycji na promieniowanie jonizujące, szczególnie u kobiet w ciąży
• Ścisłe przestrzeganie zasady ALARA (As Low As Reasonably Achievable) przy ustalaniu dawki radiofarmaceutyku
• Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w przypadku kobiet ciężarnych

¹²