Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Disiarczek tetrametylotiuramu

Wpływ disiarczku tetrametylotiuramu na płodność, ciążę i laktację

Disiarczek tetrametylotiuramu jest jednym ze składników mieszaniny tiuramów (oznaczonej jako substancja nr 24) zawartej w produkcie TRUE Test 36 stosowanym w diagnostyce alergii kontaktowej. Mieszanina ta zawiera disiarczek tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych z disulfiramem, disiarczkiem dipentametylenotiuramu oraz siarczkiem tetrametylotiuramu. Łączna zawartość mieszaniny tiuramów w produkcie wynosi 27 mikrogramów/cm² lub 22 mikrogramy/płatek.¹

Dane dotyczące wpływu na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego TRUE Test 36 brak jest szczegółowych danych odnoszących się bezpośrednio do wpływu disiarczku tetrametylotiuramu lub mieszaniny tiuramów na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są określone jako niewystarczające, co uniemożliwia pełną ocenę potencjalnego ryzyka dla płodności.²

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu TRUE Test 36, zawierającego disiarczek tetrametylotiuramu, u kobiet w ciąży. Z uwagi na brak wystarczających badań dotyczących wpływu tej substancji na rozwój płodu, produkt zawierający disiarczek tetrametylotiuramu nie powinien być stosowany w okresie ciąży.³

Jedynym dopuszczalnym wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej z użyciem TRUE Test 36, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W takich przypadkach decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.⁴

Stosowanie w okresie laktacji

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego TRUE Test 36, produkt zawierający disiarczek tetrametylotiuramu nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania disiarczku tetrametylotiuramu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz prowadzący diagnostykę alergologiczną z wykorzystaniem produktu TRUE Test 36 powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:

• TRUE Test 36 zawiera disiarczek tetrametylotiuramu jako składnik mieszaniny tiuramów, która jest jedną z substancji testujących⁶
• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży⁷
• Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa⁸
• Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej⁹
• Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią¹⁰

W przypadku konieczności przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej u kobiety w ciąży, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody diagnostyczne niezawierające disiarczku tetrametylotiuramu lub w ogóle unikające ekspozycji na mieszaninę tiuramów. Jeżeli zastosowanie TRUE Test 36 jest niezbędne, należy ograniczyć ekspozycję do minimum wymaganego dla uzyskania wiarygodnych wyników diagnostycznych.¹¹