Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chrom

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania chromu

Chrom jest mikroelementem śladowym zawartym w wielu produktach leczniczych przeznaczonych do żywienia pozajelitowego, takich jak Addamel N, Nutryelt, Pediaven G20, Pediaven NN2, Supliven oraz Tracutil. Dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego chromu są ograniczone, ponieważ jest to pierwiastek o ugruntowanym zastosowaniu klinicznym.¹

Badania przedkliniczne preparatów zawierających chrom

Dla większości produktów leczniczych zawierających chrom nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i dostępnej dokumentacji.² W przypadku preparatu Supliven, brak jest danych przedklinicznych istotnych w ocenie bezpieczeństwa, poza tymi, które zostały zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.³

W odniesieniu do produktu Tracutil, podobnie jak w przypadku innych preparatów zawierających pierwiastki śladowe, nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych. Ponieważ produkt jest przeznaczony do stosowania w terapii zastępczej, ryzyko działań toksycznych podczas normalnego stosowania klinicznego jest uznawane za niskie.⁴

Dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa chromu

Dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa chromu, który występuje w produktach leczniczych jako składnik mieszanin aminokwasów i roztworów glukozy w różnych stężeniach, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.^{5 6}

Ocena ryzyka toksykologicznego

Biorąc pod uwagę, że chrom jako składnik żywieniowy w produktach leczniczych do żywienia pozajelitowego jest stosowany jako terapia zastępcza na poziomie fizjologicznym, ryzyko wystąpienia działania toksycznego podczas normalnego stosowania klinicznego jest oceniane jako niewielkie.^{7 8}

Zawartość chromu w poszczególnych produktach leczniczych

Dla pełnego zrozumienia profilu bezpieczeństwa chromu, istotne jest uwzględnienie jego stężenia w dostępnych preparatach. Zawartość chromu(III) w analizowanych produktach przedstawia się następująco:

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego chromu

Na podstawie dostępnych danych z dokumentacji produktów leczniczych zawierających chrom można stwierdzić, że:

• Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla preparatów zawierających chrom jako pierwiastek śladowy⁹
• Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i dostępnej dokumentacji¹⁰
• Dane literaturowe nie wykazują szczególnych zagrożeń związanych z chromem w kontekście podaży dożylnej¹¹
• Ryzyko toksyczności przy stosowaniu w dawkach fizjologicznych jest oceniane jako niskie¹²

¹³

Podsumowując, chrom jako składnik preparatów do żywienia pozajelitowego jest uznawany za bezpieczny przy stosowaniu w zalecanych dawkach fizjologicznych. Wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tego pierwiastka śladowego.^{14 15}