Działania niepożądane
Albumina ludzka

Działania niepożądane albuminy ludzkiej

Albumina ludzka jest białkiem osocza stosowanym w terapii wielu stanów klinicznych. Pomimo stosunkowo dobrego profilu bezpieczeństwa, jej podawanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych po ciężkie, zagrażające życiu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych oraz umiejętność odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.¹

Lekkie działania niepożądane

Łagodne reakcje niepożądane na albuminy ludzkie obserwowane są stosunkowo rzadko. Do najczęściej występujących lekkich działań niepożądanych należą:²

• Zaczerwienienie twarzy (nagłe) – zwłaszcza w okolicach twarzy³
• Pokrzywka – charakterystyczna wysypka skórna⁴
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała⁵
• Nudności – uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej⁶

Objawy tego typu zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej całkowitym przerwaniu. W większości przypadków nie wymagają one szczególnej interwencji medycznej poza modyfikacją prędkości podawania.⁷

Ciężkie działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane, które wymagają natychmiastowej interwencji. Najpoważniejsze z nich to:⁸

• Wstrząs anafilaktyczny – nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia⁹
• Reakcje anafilaktyczne – silne reakcje alergiczne¹⁰
• Obrzęk płuc – nagromadzenie płynu w pęcherzykach płucnych¹¹

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w stanach zagrożenia życia. Wymaga to szybkiej diagnostyki objawów i wdrożenia właściwego postępowania terapeutycznego.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród zaburzeń układu immunologicznego obserwowanych po podaniu albuminy ludzkiej należy wymienić:¹³

• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa manifestacja reakcji alergicznej¹⁴
• Reakcje anafilaktyczne – silne reakcje alergiczne z objawami systemowymi¹⁵
• Reakcje nadwrażliwości – mniej nasilone reakcje alergiczne¹⁶

Reakcje immunologiczne mogą mieć różne nasilenie i manifestacje kliniczne – od łagodnych miejscowych reakcji skórnych po zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania tych zaburzeń jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych, jednak uwzględniając wszystkie źródła, wstrząs anafilaktyczny klasyfikowany jest jako reakcja występująca bardzo rzadko.¹⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do zaburzeń układu nerwowego, które obserwowano podczas terapii albuminą ludzką, należą:¹⁸

• Ból głowy – jeden z częstszych objawów neurologicznych¹⁹
• Zaburzenia smaku – dysguesja²⁰
• Zaburzenia świadomości – mogące manifestować się dezorientacją lub splątaniem²¹
• Parestezje – nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie²²
• Senność – uczucie nadmiernej senności²³
• Drżenie – mimowolne rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała²⁴

Częstość tych objawów jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych, jednakże uznaje się je za rzadkie lub bardzo rzadkie.²⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W trakcie terapii albuminą ludzką mogą wystąpić następujące zaburzenia sercowo-naczyniowe:²⁶

• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca²⁷
• Bradykardia – zwolnienie czynności serca²⁸
• Migotanie przedsionków – zaburzenie rytmu serca²⁹
• Zawał mięśnia sercowego – najcięższa manifestacja kardiologiczna³⁰
• Spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)³¹
• Nadciśnienie tętnicze – wzrost ciśnienia krwi³²
• Zaczerwienienie twarzy (flush)³³

Powyższe zaburzenia mogą mieć różny stopień nasilenia i wymagać różnych interwencji terapeutycznych. Szczególnie istotne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych podczas infuzji albuminy ludzkiej, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.³⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Podanie albuminy ludzkiej może wiązać się z wystąpieniem następujących zaburzeń oddechowych:³⁵

• Duszność – uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu³⁶
• Obrzęk płuc – gromadzenie się płynu w pęcherzykach płucnych³⁷
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych³⁸
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej³⁹

Objawy te mogą być izolowane lub współistnieć z innymi działaniami niepożądanymi, zwłaszcza w przypadku reakcji nadwrażliwości. U pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc lub serca należy zachować szczególną ostrożność i monitorować funkcję układu oddechowego podczas infuzji albuminy.⁴⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe obserwowane podczas podawania albuminy ludzkiej to głównie:⁴¹

• Nudności – jeden z częstszych objawów ze strony przewodu pokarmowego⁴²
• Wymioty – mogące towarzyszyć nudnościom⁴³

Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. Częstość występowania nudności określana jest w różnych produktach jako rzadka lub niezbyt częsta.^{44 45}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Albumina ludzka może powodować różne reakcje skórne, w tym:⁴⁶

• Pokrzywka – charakterystyczna, swędząca wysypka⁴⁷
• Rumień – zaczerwienienie skóry⁴⁸
• Świąd – swędzenie skóry⁴⁹
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) – obrzęk tkanek podskórnych i błon śluzowych^{50 51}
• Wzmożone pocenie⁵²

Częstość występowania tych objawów jest zróżnicowana, ale większość z nich klasyfikowana jest jako rzadkie. Mogą one wystąpić jako izolowane objawy lub jako część uogólnionej reakcji nadwrażliwości.⁵³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych zaburzeń obserwowanych podczas terapii albuminą ludzką należą:⁵⁴

• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała⁵⁵
• Dreszcze – uczucie zimna z drżeniem mięśniowym⁵⁶
• Uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania⁵⁷
• Osłabienie – ogólne uczucie zmęczenia⁵⁸

Częstość występowania gorączki określana jest jako rzadka w większości charakterystyk produktów leczniczych.^{59 60}

Zaburzenia psychiczne

Rzadko podczas terapii albuminą ludzką mogą wystąpić zaburzenia psychiczne:⁶¹

• Zaburzenia świadomości – mogące przejawiać się splątaniem, dezorientacją⁶²
• Niepokój – uczucie lęku i podenerwowania⁶³

Częstość występowania tych objawów jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych, ale zazwyczaj są one klasyfikowane jako bardzo rzadkie.⁶⁴

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych albuminy ludzkiej jest trudna do precyzyjnego określenia ze względu na różnice w metodologii raportowania i monitorowania zdarzeń niepożądanych w poszczególnych badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktów do obrotu. Na podstawie dostępnych danych można jednak ustalić przybliżoną częstość występowania dla niektórych działań niepożądanych.<sup data-drug="Human Albumin 200 g/l Takeda" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (65

W przypadku wielu produktów zawierających albuminę ludzką częstość występowania działań niepożądanych opisywana jest jako „nieznana”, co oznacza, że nie można jej określić na podstawie dostępnych danych. Jest to związane z faktem, że raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieznanej liczebności.⁶⁶

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii albuminą ludzką. Sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia obserwowanych objawów.⁶⁷

Postępowanie przy lekkich działaniach niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka czy nudności, zaleca się:⁶⁸

• Zmniejszenie szybkości infuzji – często prowadzi do ustąpienia objawów⁶⁹
• Czasowe przerwanie infuzji – jeśli zmniejszenie szybkości nie przynosi poprawy⁷⁰
• Obserwacja pacjenta – monitorowanie w kierunku ewentualnego nasilenia objawów⁷¹

W większości przypadków łagodne działania niepożądane ustępują samoistnie po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu i nie wymagają szczególnej interwencji farmakologicznej.⁷²

Postępowanie przy ciężkich działaniach niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak wstrząs anafilaktyczny czy obrzęk płuc, konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania:⁷³

• Natychmiastowe przerwanie infuzji – pierwsza i najważniejsza interwencja⁷⁴
• Wdrożenie standardów leczenia wstrząsu – zgodnie z obowiązującymi wytycznymi⁷⁵
• Podanie leków adrenergicznych – w przypadku reakcji anafilaktycznej⁷⁶
• Zapewnienie drożności dróg oddechowych – szczególnie ważne przy obrzęku Quinckego czy skurczu oskrzeli⁷⁷
• Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych – ciśnienia tętniczego, tętna, saturacji⁷⁸

Szybkość interwencji w przypadku ciężkich działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjenta. Personel medyczny podający albuminę ludzką powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie rozpoznawania i leczenia potencjalnych ciężkich reakcji.⁷⁹

Bezpieczeństwo w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych

Albumina ludzka, jako produkt pochodzenia ludzkiego, teoretycznie niesie ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Jednak dzięki rygorystycznym procesom produkcyjnym, które obejmują selekcję dawców, badanie osocza oraz procesy inaktywacji/eliminacji wirusów, ryzyko to jest minimalizowane.⁸⁰

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku określonych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów procesu produkcyjnego służących inaktywacji/usuwaniu wirusów. Pomimo tych środków ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza.⁸¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁸³

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.⁸⁴