Działania niepożądane
Akarboza

Działania niepożądane akarbozy

Akarboza, stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W badaniach klinicznych akarbozę podawano 8595 pacjentom, a placebo 7278 pacjentom (stan na 10 lutego 2006 r.).^{1 2}

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane akarbozy obejmują szeroki zakres układów i narządów. Częstość ich występowania określono zgodnie z klasyfikacją CIOMS III jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Acarbose Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości zdefiniowano jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 3 <sup data-drug="Glucobay 100" data-section="Działania niepożądane" title="W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do 4

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej występujące działania niepożądane akarbozy dotyczą układu pokarmowego. U pacjentów stosujących produkty Acarbose Aurovitas, Adeksa oraz Glucobay obserwowano: wzdęcia, biegunki, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, a także rzadziej występujące poważniejsze komplikacje jak niedrożność jelit, podniedrożność jelit oraz odmę pęcherzykową jelit.^{5 6}

Należy podkreślić, że biegunka i bóle żołądkowo-jelitowe mogą wystąpić szczególnie po spożyciu żywności zawierającej sacharozę. Nieprzestrzeganie przepisanej diety cukrzycowej może prowadzić do nasilenia jelitowych skutków ubocznych.^{7 8}

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, pomimo przestrzegania przepisanej diety cukrzycowej, należy skonsultować się z lekarzem i rozważyć czasowe lub stałe zmniejszenie dawki akarbozy. Gdy biegunka utrzymuje się, pacjent wymaga ścisłej obserwacji i w razie konieczności redukcji dawki lub odstawienia leku.^{9 10}

W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelita leczenie akarbozą należy natychmiast przerwać.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie akarbozy może wiązać się z zaburzeniami funkcji wątroby. Obserwowano wzrost aktywności aminotransferaz, żółtaczkę oraz zapalenie wątroby.^{12 13}

U pacjentów leczonych zalecaną dawką dobową od 150 mg do 300 mg akarbozy rzadko obserwowano klinicznie istotne, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (trzykrotnie powyżej górnej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające podczas kontynuacji leczenia.^{14 15}

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzenia wątroby, szczególnie z Japonii. Odnotowano pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym, jednak ich związek przyczynowy z akarbozą nie został jednoznacznie ustalony.^{16 17}

Zaburzenia immunologiczne i skórne

U pacjentów stosujących akarbozę mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się jako wysypka, rumień, wykwit czy pokrzywka.^{18 19}

Raportowano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej, co stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie dermatologiczne.^{20 21}

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem akarbozy należą:^{22 23 24}

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość (trombocytopenia) – występuje bardzo często
• Zaburzenia naczyniowe: obrzęki – występują niezbyt często

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe

Szczególnie niebezpieczne są przypadki niedrożności lub podniedrożności jelit, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii akarbozą. Odma pęcherzykowa jelit to rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie, które może prowadzić do perforacji jelit i zapalenia otrzewnej.^{25 26}

Przewlekła biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, odwodnienia oraz niedożywienia, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi.²⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Uszkodzenie wątroby indukowane przez akarbozę stanowi poważne zagrożenie, zwłaszcza w przypadkach piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby i śmierci. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami wątrobowymi.^{28 29}

Reakcje alergiczne

Reakcje nadwrażliwości na akarbozę mogą prowadzić do różnych manifestacji skórnych, przy czym najpoważniejsze to ostra uogólniona osutka krostkowa, która jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz intensywnego leczenia.³⁰

Małopłytkowość

Małopłytkowość (trombocytopenia), która występuje bardzo często podczas stosowania akarbozy, zwiększa ryzyko krwawień, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe oraz u osób z zaburzeniami krzepnięcia.^{31 32}

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania akarbozy (Acarbose Aurovitas, Adeksa, Glucobay), należy podjąć odpowiednie działania:^{33 34}

• Przy objawach żołądkowo-jelitowych: ścisłe przestrzeganie diety cukrzycowej, czasowe lub stałe zmniejszenie dawki leku, a w przypadku ciężkiej biegunki lub podejrzenia niedrożności jelit – natychmiastowe przerwanie terapii
• Przy nieprawidłowych wynikach prób wątrobowych: regularne monitorowanie parametrów wątrobowych, rozważenie zmniejszenia dawki lub odstawienia leku
• Przy reakcjach skórnych: w przypadku łagodnych reakcji możliwe jest leczenie objawowe, natomiast przy ciężkich reakcjach (np. ostra uogólniona osutka krostkowa) konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i konsultacja dermatologiczna
• Przy małopłytkowości: regularne kontrolowanie morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawień

Zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania akarbozy. Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.^{35 36}