Specjalne ostrzeżenia
Wamlox

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Wamlox, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych sytuacjach. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym nie zostały zbadane, co należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych¹.

Stosowanie w ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (w tym walsartan) nie powinni być stosowani jako leki pierwszego wyboru u pacjentek w ciąży. U kobiet planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Wamlox i rozpocząć alternatywną terapię, jeśli jest to konieczne².

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej i odwodnienie

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% przypadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z pobudzonym układem renina-angiotensyna, w tym:³

• Pacjentów odwodnionych
• Pacjentów z niedoborem soli
• Pacjentów otrzymujących duże dawki leków moczopędnych

Przed włączeniem produktu Wamlox zaleca się wyrównanie tych zaburzeń lub bardzo dokładną obserwację pacjenta na początku leczenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia związanego z leczeniem produktem Wamlox, należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, jeśli to konieczne, podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po stabilizacji ciśnienia tętniczego⁴.

Hiperkaliemia

Podczas stosowania produktu Wamlox należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu przy jednoczesnym przyjmowaniu:⁵

• Preparatów uzupełniających potas
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Substytutów soli kuchennej zawierających potas
• Innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt Wamlox należy stosować ze szczególną ostrożnością w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z:⁶

• Jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki

U tych pacjentów istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.

Stan po przeszczepieniu nerki

Do chwili obecnej brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu Wamlox u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, co należy wziąć pod uwagę podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia⁷.

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią, natomiast amlodypina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uwzględnić następujące aspekty:⁸

• Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony
• Wartości AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie) amlodypiny są większe
• Nie ustalono dotychczas konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny

Należy zachować szczególną ostrożność podając Wamlox pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg⁹.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Wamlox. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny^{30 ml/min/1,73 m2). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.”>10}.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową¹¹.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów stosujących walsartan zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, który może obejmować:¹²

• Obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk warg
• Obrzęk gardła
• Obrzęk języka

U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania produktu Wamlox, należy natychmiast przerwać terapię i nie podawać leku ponownie¹³.

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

Zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do zaburzeń czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny wiązało się z:¹⁴

• Wystąpieniem skąpomoczu
• Postępującą azotemią
• Rzadko, ostrą niewydolnością nerek
• Rzadko, zgonem

Podobne skutki zgłaszano również w odniesieniu do walsartanu.

Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać dokładną ocenę czynności nerek¹⁵.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), w którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo¹⁶.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów¹⁷.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze:¹⁸

• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia)

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:¹⁹

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z powyższym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu.