Skład leku Tiopental Panpharma

Produkt leczniczy Tiopental Panpharma dostępny jest w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się żółtawobiałym zabarwieniem. Substancją czynną leku jest tiopental sodu z dodatkiem węglanu sodu.¹

W przypadku dawki 500 mg, jedna fiolka zawiera 500 mg tiopentalu sodu i węglanu sodu, co odpowiada 470 mg tiopentalu sodu. Natomiast w dawce 1 g, fiolka zawiera 1000 mg tiopentalu sodu i węglanu sodu, co odpowiada 940 mg tiopentalu sodu.²

Substancje pomocnicze

Zgodnie z danymi farmaceutycznymi, produkt nie zawiera dodatkowych substancji pomocniczych. Jednakże należy zwrócić uwagę na zawartość sodu, który jest istotną informacją dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:³

• Tiopental Panpharma 500 mg zawiera 53 mg sodu, co odpowiada 2,30 mmol sodu w jednej fiolce
• Tiopental Panpharma 1 g zawiera 106 mg sodu, co odpowiada 4,61 mmol sodu w jednej fiolce

Postać farmaceutyczna i przygotowanie produktu

Tiopental Panpharma ma postać żółtawobiałego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.⁴ Przed podaniem wymaga rozpuszczenia w odpowiednim roztworze. Dostępny jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 mL wykonanych z bezbarwnego szkła typu III, zabezpieczonych korkiem bromobutylowym pokrytym teflonem, aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z polipropylenu. Wieczka fiolek mają różne kolory w zależności od dawki: niebieskie dla dawki 500 mg i szare dla dawki 1 g.⁵

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Tiopental Panpharma stosowany jest w postaci 2,5% lub 5% roztworu do wstrzykiwań. Przygotowanie roztworu wymaga rozpuszczenia proszku w wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu według następujących proporcji:⁶

Istotne jest, aby nie podawać jakiegokolwiek roztworu z widocznym osadem. Przygotowane roztwory należy stosować niezwłocznie po przygotowaniu.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i warunki przechowywania

Roztwory tiopentalu charakteryzują się silnie zasadowym odczynem, co ma istotne znaczenie przy łączeniu z innymi preparatami. Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu.⁸

Należy pamiętać, że roztwory tiopentalu wykazują niezgodność z roztworami zwiększającymi objętość krwi oraz roztworami wspomagającymi do znieczulenia o odczynie kwaśnym, ponieważ może nastąpić wytrącenie osadu i zatkanie igły podczas wstrzykiwania. Z tego samego powodu nie można wykluczyć zmian chemicznych w dodanym roztworze.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.¹⁰ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartego produktu leczniczego.¹¹

Po rekonstytucji roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną:¹²

• przez 9 godzin w temperaturze poniżej 25°C
• przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.¹³

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia po rekonstytucji. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Dostępne opakowania

Produkt Tiopental Panpharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10, 25 lub 50 fiolek.¹⁵