Skład i postać leku
Tamsulosin Aristo 0,4 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Tamsulosin Aristo

Tamsulosin Aristo to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną. Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwiają stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co przekłada się na utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas.¹

Wygląd zewnętrzny i wymiary kapsułek

Kapsułki Tamsulosin Aristo mają charakterystyczny wygląd – składają się z dwuczęściowej twardej otoczki o wymiarach 15,9 mm ± 0,3 mm. Górna część (wieczko) ma kolor żółty, natomiast dolna część (korpus) jest biała. Wewnątrz kapsułki znajdują się białe lub białawe peletki, które zawierają substancję czynną.²

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Każda kapsułka Tamsulosin Aristo zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Dawka ta została dobrana w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.³

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza substancją czynną, Tamsulosin Aristo zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje – od zapewnienia odpowiedniej postaci farmaceutycznej po kontrolowanie procesu uwalniania leku. Skład kapsułki jest złożony i obejmuje kilka warstw technologicznych.⁴

Pełny skład leku z uwzględnieniem wszystkich komponentów

W składzie produktu wykorzystano kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, który odpowiada za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Trietylu cytrynian pełni funkcję plastyfikatora, natomiast Polisorbat 80 oraz gliceryny monostearynian są środkami powierzchniowo czynnymi, które poprawiają proces formulacji leku.⁵

Osłonka kapsułki składa się z żelatyny oraz dodatków barwiących – tytanu dwutlenku (E 171) we wszystkich częściach kapsułki oraz żelaza tlenku żółtego (E 172) obecnego wyłącznie w wieczku, nadającego mu charakterystyczny żółty kolor.⁶

Dostępność i warunki przechowywania produktu

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Zaleca się przechowywanie leku w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC, co zapewnia zachowanie jego właściwości przez cały okres ważności.⁸

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania zużytych opakowań lub niewykorzystanego leku.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Tamsulosin Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji między substancją czynną a substancjami pomocniczymi, które mogłyby niekorzystnie wpływać na jakość lub bezpieczeństwo stosowania produktu.¹⁰