Specjalne ostrzeżenia
Sildenafil Bluefish

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem terapii produktem Sildenafil Bluefish konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego badania podmiotowego i przedmiotowego pacjenta, które umożliwi właściwe rozpoznanie zaburzenia erekcji oraz zidentyfikowanie jej potencjalnych przyczyn. Terapia farmakologiczna powinna być wdrażana dopiero po przeprowadzeniu pełnej diagnostyki.¹

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Ze względu na fakt, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii zaburzeń erekcji należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, dzięki właściwościom wazodylatacyjnym, powoduje przejściowe, niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leków rozszerzających naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami odpływu krwi z lewej komory (jak zwężenie ujścia aorty czy kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu), a także osoby z zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznymi zaburzeniami autonomicznej regulacji ciśnienia tętniczego.³

Należy pamiętać, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi przeciwwskazanie do ich jednoczesnego stosowania.⁴

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych czasowo związanych ze stosowaniem syldenafilu, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Komorowe zaburzenia rytmu
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, miała wcześniej zidentyfikowane czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych incydentów miało miejsce w trakcie aktywności seksualnej lub krótko po niej. W pojedynczych przypadkach zdarzenia niepożądane występowały wkrótce po przyjęciu syldenafilu, jeszcze przed aktywnością seksualną. Nie można jednoznacznie określić związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁵

Priapizm i deformacje anatomiczne

Syldenafil, podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Ostrożność należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku wystąpienia erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Brak natychmiastowej interwencji medycznej w przypadku priapizmu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁶

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego wykorzystującymi syldenafil, ani innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Bezpieczeństwo i skuteczność takich kombinacji nie zostały zbadane.⁷

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem.⁸

Podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu z lekami α-adrenolitycznymi należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych pacjentów. Objawowe niedociśnienie występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjent przyjmujący leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.⁹

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano także przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego – rzadkiej choroby, której występowanie było wiązane czasowo z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. W przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia należy zalecić pacjentowi przerwanie stosowania produktu Sildenafil Bluefish i niezwłoczną konsultację okulistyczną.¹⁰

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. W tych grupach pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹¹

Substancje pomocnicze i przeciwwskazania

Otoczka tabletki zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²

Sildenafil Bluefish zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 50 mg i 100 mg, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹³

Produktu Sildenafil Bluefish nie należy stosować u kobiet.¹⁴