Skład i postać leku
Ropimol 2 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ropimol

Produkt leczniczy Ropimol zawiera jako substancję czynną chlorowodorek ropiwakainy w stężeniu 2 mg/ml. Skład ilościowy produktu przedstawia się następująco: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaini hydrochloridum). W zależności od wielkości opakowania, jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg ropiwakainy chlorowodorku, natomiast ampułka o pojemności 20 ml zawiera 40 mg tej substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód w ilości 3 mg na 1 ml roztworu, co jest istotną informacją dla pacjentów z ograniczeniami w spożyciu sodu.²

Wykaz substancji pomocniczych

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Ropimol obejmuje:³

• Sodu chlorek
• Kwas solny 1N
• Sodu wodorotlenek 1N
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna produktu Ropimol

Ropimol występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to sterylny, przezroczysty, bezbarwny i izotoniczny roztwór wodny, którego pH mieści się w przedziale od 4,0 do 6,0.⁴

Należy zwrócić uwagę, że ropiwakaina słabo rozpuszcza się przy pH>7,0, co może prowadzić do procesu strącania się substancji w roztworach alkalicznych.^{7,0 i może nastąpić proces strącania się.”>5}

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ropimol 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w trzech rodzajach opakowań:⁶

• Przezroczyste ampułki z PP o pojemności 10 ml, umieszczone w sterylnym plastikowym opakowaniu, pakowane po 5 sztuk
• Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, umieszczone w plastikowym blistrze, pakowane po 5 sztuk
• Przezroczyste ampułki z PP o pojemności 20 ml, umieszczone w sterylnym plastikowym opakowaniu, pakowane po 5 sztuk

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Ampułki z polipropylenu (PP) zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający ich kompatybilność ze strzykawkami typu Luer Lock i Luer fit.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ropimol wynosi 3 lata.⁹ Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani poddawany zamrażaniu.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór do wstrzykiwań Ropimol nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.¹¹

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu. Do użytku nadaje się wyłącznie przejrzysty roztwór, całkowicie wolny od widocznych zanieczyszczeń.¹²

Opakowania produktu nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. W przypadku gdy wymagana jest sterylna powierzchnia zewnętrzna, należy używać wyłącznie nienaruszonych opakowań.¹³