Działania niepożądane leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc (500 mg + 25 mg)

Produkt leczniczy Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc, zawierający 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych z obydwoma substancjami czynnymi, z uwzględnieniem częstości ich występowania zgodnie z konwencją MedDRA: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, mimo swojego względnie bezpiecznego profilu, może powodować działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu.²

Wpływ na układ krwiotwórczy

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne takie jak: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia oraz neutropenia. Te powikłania mogą manifestować się zmęczeniem, zwiększoną podatnością na infekcje, krwawieniami lub sińcami.³

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości, objawiające się jako pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona) oraz obrzęki. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny.⁴

Bardzo rzadko zgłaszano też przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu pacjenta.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko paracetamol może powodować zawroty głowy.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko zgłaszane są nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha oraz zaburzenia trawienia. Bardzo rzadko może wystąpić krwotok oraz ostre i przewlekłe zapalenie trzustki.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko, najczęściej w wyniku przedawkowania, może dojść do ostrego uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby, martwicy wątroby oraz żółtaczki. Są to poważne powikłania mogące prowadzić do zagrożenia życia.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występuje świąd i nadmierne pocenie się, a bardzo rzadko plamica barwnikowa.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas długotrwałego stosowania paracetamolu bardzo rzadko może dojść do martwicy brodawek nerkowych, nefropatii oraz tubulopatii.¹¹

Działania niepożądane związane z difenhydraminą

Difenhydramina, jako lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, szczególnie związanych z działaniem antycholinergicznym i uspokajającym.¹²

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką, pokrzywką, obrzękami oraz obrzękiem naczynioruchowym.¹³

Zaburzenia psychiczne

Rzadko obserwowana jest dezorientacja i niepokój.¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują: senność, zaburzenia uwagi i zawroty głowy. Te efekty mogą utrudniać prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń.¹⁵

Zaburzenia oka

Rzadko może wystąpić niewyraźne widzenie, związane z działaniem antycholinergicznym difenhydraminy.¹⁶

Zaburzenia serca

Rzadko obserwowane są tachykardia i arytmia.¹⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Często występuje suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc