Charakterystyka produktu leczniczego OHECON

Preparat OHECON to gaz medyczny dostępny w postaci sprężonej, o określonym składzie procentowym substancji aktywnych oraz substancji pomocniczych. Jest to preparat bezbarwny, bezwonny i bez smaku, stosowany w diagnostyce medycznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda butla gazowa OHECON zawiera ściśle określone stężenia substancji czynnych w formie mieszaniny gazów:²

• Tlenek węgla (CO) – 0,25% (v/v)
• Hel – 10% (v/v)

Wymienione stężenia procentowe gazów występują przy ciśnieniu 150 bar w temperaturze 15°C.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, preparat OHECON zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Tlen (O₂) – 21% (v/v)
• Azot (N₂) – pozostała część mieszaniny gazowej

Postać farmaceutyczna

OHECON występuje w postaci gazu medycznego sprężonego. Jest to mieszanina gazowa dostarczana pod ciśnieniem w specjalnych butlach gazowych. Produkt leczniczy nie wykazuje właściwości organoleptycznych – jest bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku.⁵

Opakowanie i zawartość

Produkt leczniczy OHECON dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanych butlach gazowych o określonej pojemności i parametrach technicznych.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego OHECON wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Specjalne warunki przechowywania

Dla zapewnienia bezpieczeństwa i zachowania jakości produktu leczniczego OHECON należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁸

• Temperatura przechowywania nie może przekraczać 50°C
• Produkt należy przechowywać wyłącznie w oryginalnej butli gazowej
• Zabronione jest przenoszenie zawartości z oryginalnej butli gazowej do innej
• Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami ciśnieniowymi

Butle gazowe powinny być przechowywane w odpowiednich warunkach:⁹

• W dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków
• Lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją
• Z ochroną przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych
• Z zachowaniem bezpiecznej odległości od materiałów utleniających i łatwopalnych
• Z ochroną przed wstrząsami, upadkami, wilgocią i źródłami ciepła lub ognia

Przechowywanie w placówkach medycznych

W zależności od miejsca przechowywania w placówkach medycznych, obowiązują odmienne zasady:¹⁰

1. W oddziale aptecznym:
   • Butle należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamykanym miejscu
   • Miejsce to powinno być przeznaczone wyłącznie do przechowywania gazów medycznych
   • Należy zapewnić oddzielne pomieszczenie do przechowywania butli gazowych z produktem OHECON
2. W oddziale medycznym:
   • Butle gazowe należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni osprzęt
   • Osprzęt powinien służyć do utrzymywania butli gazowej w pozycji pionowej

Transport i obsługa butli

Zasady transportu

Transport butli gazowych z produktem OHECON wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności:¹¹

• Butle należy transportować wraz z odpowiednim wyposażeniem ochronnym
• Wyposażenie powinno chronić butle przed wstrząsami i ryzykiem upadku
• Szczególną uwagę należy zwrócić na mocowanie reduktora ciśnienia
• Prawidłowe mocowanie reduktora zapobiega ryzyku potencjalnych awarii

Przygotowanie do użytkowania

Przed użyciem produktu leczniczego OHECON należy wykonać następujące czynności przygotowawcze:¹²

1. Zdjąć zabezpieczenie z zaworu butli
2. Używać wyłącznie reduktorów przeznaczonych do zastosowań medycznych
3. Sprawdzić czystość reduktora i stan uszczelek
4. Delikatnie otworzyć zawór butli i zwiększyć ciśnienie w reduktorze
5. Zamknąć zawór i obniżyć ciśnienie w reduktorze
6. Sprawdzić pod kątem wystąpienia nieszczelności zgodnie z instrukcjami dołączonymi do reduktora

Ogólne zasady obchodzenia się z butlami

Przy obchodzeniu się z butlami zawierającymi produkt OHECON należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Nigdy nie stosować olejów lub smarów, nawet przy trudnościach z obracaniem zaworu butli lub podłączeniem reduktora
• Zawory i osprzęt obsługiwać czystymi, wolnymi od tłuszczów (np. kremów do rąk) rękami
• Butle przechowywać pod osłoną, chronić przed wpływem czynników atmosferycznych
• Trzymać butle z dala od materiałów palnych
• Nie narażać butli na wysoką temperaturę
• Używać wyłącznie standardowego sprzętu przeznaczonego do zastosowań medycznych
• Przed przekazaniem butli do użycia upewnić się, że są one prawidłowo zaplombowane

Postępowanie w przypadku nieszczelności

W razie wykrycia nieszczelności butli z produktem OHECON należy postępować zgodnie z następującymi wytycznymi:¹⁴

1. Nie podejmować prób samodzielnej naprawy nieszczelności zaworu lub wyrobu
2. Dozwolona jest jedynie wymiana uszczelki lub pierścienia O-ring
3. W przypadku nieszczelności natychmiast zamknąć zawór i odłączyć butlę
4. Wadliwą butlę należy wyraźnie oznaczyć
5. Odstawić wadliwy pojemnik na bok i zwrócić do dostawcy

Zasady używania butli

Podczas użytkowania butli z produktem OHECON należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁵

• Bezwzględny zakaz palenia i stosowania otwartego ognia w miejscach stosowania terapii z użyciem gazów
• Obowiązkowe odłączenie sprzętu w razie pożaru lub gdy nie jest używany
• W przypadku pożaru należy niezwłocznie przenieść butlę w bezpieczne miejsce
• Podczas użytkowania butla musi być zabezpieczona w odpowiedniej podstawie
• Konieczne jest podjęcie środków ostrożności zapobiegających uderzeniom lub upadkom butli podczas przechowywania i transportu

Utylizacja i zwrot butli

Po zakończeniu użytkowania produktu OHECON, należy odpowiednio postąpić z butlą:¹⁶

1. Po użyciu zawór butli należy zamknąć z normalną siłą
2. Obniżyć ciśnienie w reduktorze lub połączeniu
3. Pustej butli gazowej nie należy wyrzucać
4. Pustą butlę należy przekazać do odbioru przez dostawcę

Należy pamiętać, że butle powinny być zwracane z minimalnym ciśnieniem resztkowym, które chroni wnętrze butli przed potencjalnym zanieczyszczeniem.¹⁷

Zgodność farmaceutyczna

Produkt leczniczy OHECON nie wykazuje żadnych znanych niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi czy materiałami.¹⁸ Pomimo braku znanych niezgodności, należy przestrzegać wszystkich zasad bezpieczeństwa dotyczących obchodzenia się z gazami medycznymi, opisanych w niniejszej charakterystyce.