Pełny skład leku Moxifloxacinum Stulln

Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln występuje w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym o stężeniu 5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest moksyfloksacyna, obecna w formie chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 5,45 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny w czystej postaci. W przeliczeniu na pojedynczą kroplę, pacjent otrzymuje dawkę 160 mikrogramów moksyfloksacyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, dostosowując ciśnienie osmotyczne preparatu do ciśnienia płynów oka
• Kwas borowy – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek oraz, w razie potrzeby, kwas solny stężony – służące do regulacji pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokim stopniu czystości

²

Postać farmaceutyczna leku

Moxifloxacinum Stulln to krople do oczu w postaci roztworu dostarczanego w pojemnikach jednodawkowych. Preparat ma postać przezroczystego, jasnożółtego roztworu o ściśle kontrolowanych parametrach fizykochemicznych – pH w zakresie 6,3-7,3 oraz osmolalności 270-320 mOsm/kg. Parametry te zostały dobrane tak, aby roztwór był dobrze tolerowany przez tkanki oka.³

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Każdy pojemnik zawiera 0,4 ml roztworu kropli do oczu. Pojemniki jednodawkowe są pakowane po 5 sztuk w paski, a dwa takie paski (łącznie 10 pojemników) są umieszczane w saszetce z folii aluminiowej laminowanej w celu ochrony przed światłem.⁴

Preparat jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• Pudełko zawierające 10 pojemników jednodawkowych (po 0,4 ml każdy)
• Pudełko zawierające 30 pojemników jednodawkowych (po 0,4 ml każdy)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Moxifloxacinum Stulln wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu saszetki aluminiowej, zawarte w niej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁶

W celu zapewnienia właściwej ochrony preparatu przed światłem, pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnej aluminiowej saszetce i tekturowym pudełku. Zawartość pojemnika jednodawkowego jest przeznaczona do natychmiastowego zużycia po jego otwarciu.⁷

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji farmaceutyków.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnych środków ostrożności podczas stosowania.⁹