Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Lorista

Stosując produkt leczniczy Lorista (losartan potasowy) w leczeniu pacjentów, należy zwrócić szczególną uwagę na szereg ostrzeżeń i środków ostrożności, które są niezbędne do zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) wymagają szczególnie starannego monitorowania podczas terapii losartanem. Obrzęk naczynioruchowy może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, dlatego konieczna jest wzmożona obserwacja i gotowość do podjęcia odpowiednich działań w przypadku wystąpienia tego powikłania.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub z niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki losartanu lub po zwiększeniu dawki. Sytuacja ta dotyczy pacjentów poddanych intensywnemu leczeniu moczopędnemu, stosujących dietę z ograniczeniem soli, a także cierpiących na biegunkę lub wymioty. Przed rozpoczęciem terapii losartanem należy wyrównać istniejące niedobory lub zastosować mniejszą dawkę początkową leku. To zalecenie odnosi się również do dzieci w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia równowagi elektrolitowej często występują u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy. Te zaburzenia wymagają odpowiedniego wyrównania. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią zaobserwowano większą częstość występowania hiperkaliemii w grupie leczonej losartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.⁴

Z tego powodu należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min.⁵

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i:

• leków moczopędnych oszczędzających potas
• suplementów potasu
• substytutów soli kuchennej zawierających potas
• innych produktów, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprym)

Takie połączenia mogą prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia potasu, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Dane farmakokinetyczne wskazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku. Ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych, losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁷

Dodatkowo, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak odpowiednich danych bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.⁸

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna może dojść do zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, na przykład:

• osoby z ciężką niewydolnością serca
• pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek

⁹

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi. Te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi schorzeniami.¹⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi mniej niż 30 ml/min/1,73 m².¹¹

Podczas terapii losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może ona ulegać pogorszeniu. Jest to szczególnie istotne w przypadkach, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach mogących wpływać na czynność nerek, takich jak gorączka czy odwodnienie.¹²

Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE może zaburzać czynność nerek, dlatego takie połączenie nie jest zalecane.¹³

Przeszczep nerki

Brak doświadczeń dotyczących stosowania losartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.¹⁴

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z tym schorzeniem.¹⁵

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów z tymi schorzeniami podczas terapii losartanem.¹⁶

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, zarówno ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek jak i bez, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek podczas stosowania leków działających na układ renina-angiotensyna.¹⁷

Doświadczenia terapeutyczne dotyczące stosowania losartanu są ograniczone w przypadku następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• Pacjenci z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

W związku z tym losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Ponadto, leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami wymaga szczególnej ostrożności.¹⁸

Zwężenie zastawki dwudzielnej i aortalnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

Wynika to z możliwości wystąpienia poważnych zaburzeń hemodynamicznych u tych pacjentów podczas stosowania leków wazodilatacyjnych.¹⁹

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja terapii losartanem jest niezbędna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.²⁰

Skuteczność u osób różnych ras

Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Prawdopodobnie jest to związane z większą częstością występowania małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie tych leków.²²

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.²³

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, ponieważ takie połączenie może prowadzić do znacznego pogorszenia czynności nerek.²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Lorista zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• Lorista 25 mg: 27,3 mg laktozy jednowodnej/tabletka
• Lorista 50 mg: 54,7 mg laktozy jednowodnej/tabletka
• Lorista 100 mg: 109,3 mg laktozy jednowodnej/tabletka

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵²⁶