Skład leku IPP 40 mg – proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produkt leczniczy IPP 40 mg dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek charakteryzuje się zabarwieniem od białego do żółtawego. Substancją czynną leku jest pantoprazol w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.¹

Forma podania leku i przygotowanie roztworu

IPP 40 mg podawany jest w formie iniekcji dożylnej. Przed podaniem konieczne jest przygotowanie roztworu poprzez rozpuszczenie proszku. Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Przygotowany w ten sposób roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego.²

Roztwór IPP 40 mg można podawać na dwa sposoby:

• bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku w 10 ml roztworu chlorku sodu
• po uprzednim zmieszaniu rozpuszczonego proszku ze 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu lub 5% (55 mg/ml) roztworu glukozy jednowodnej do wstrzykiwań

³

Do rozcieńczania należy używać wyłącznie szklanych lub plastikowych pojemników. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut.⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Istotnym aspektem podczas przygotowania leku IPP 40 mg jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowanych roztworów. Nie wolno przygotowywać ani mieszać produktu leczniczego z innymi roztworami, oprócz wymienionych powyżej, czyli 0,9% roztworu chlorku sodu oraz 5% roztworu glukozy jednowodnej do wstrzykiwań.⁵

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności nieotwartej fiolki IPP 40 mg wynosi 24 miesiące. Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C.⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.⁷

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w następujących warunkach:

• w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku)
• chronić przed światłem

⁸

Opakowanie leku

IPP 40 mg dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, wyposażonych w gumowy czerwony korek i aluminiowe wieczko z plastikową nakrywką ochronną. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka.⁹

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek
• 20 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Ważne informacje dotyczące stosowania

Zawartość fiolki IPP 40 mg przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Każdą ilość produktu, która pozostanie w fiolce po przygotowaniu roztworu, należy wyrzucić. Podobnie należy postąpić w przypadku, gdy wygląd przygotowanego roztworu ulegnie zmianie (np. przez zmętnienie lub wytrącenie osadu). Usuwanie niewykorzystanego produktu powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi wytycznymi.¹¹