Skład preparatu Hydrokortyzon Allefin

Hydrokortyzon Allefin to produkt leczniczy w postaci kremu o stężeniu substancji czynnej wynoszącym 5 mg/g. Jako substancję aktywną zawiera octan hydrokortyzonu (Hydrocortisoni acetas), przy czym w każdym gramie kremu znajduje się 5 mg tej substancji. ¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdym gramie kremu występują:²

• Alkohol cetylowy – 42 mg – substancja emulgująca i stabilizująca konsystencję kremu
• Alkohol stearylowy – 42 mg – nadaje odpowiednią konsystencję i stabilizuje emulsję
• Glikol propylenowy (E 1520) – 30 mg – działa jako rozpuszczalnik, środek nawilżający
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 2,6 mg – konserwant przeciwbakteryjny i przeciwgrzybiczy
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 1,3 mg – konserwant o działaniu przeciwgrzybiczym

Pełny wykaz wszystkich substancji pomocniczych w kremie Hydrokortyzon Allefin obejmuje:³

• Makrogolu eter cetostearylowy – emulgator niejonowy, zwiększa stabilność emulsji
• Alkohol cetylowy – stabilizator emulsji
• Alkohol stearylowy – stabilizator konsystencji
• Parafina ciekła – składnik fazy tłuszczowej, tworzy warstwę okluzyjną
• Wazelina biała – składnik fazy tłuszczowej o właściwościach okluzyjnych
• Sorbitanu stearynian – emulgator
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i humektant
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – konserwant
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik, składnik fazy wodnej

Postać farmaceutyczna

Produkt Hydrokortyzon Allefin występuje w postaci kremu. Jest to homogenna masa o jednolitej konsystencji, której barwa może wahać się od białej do lekko żółtawej.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Hydrokortyzon Allefin jest dostępny w tubie aluminiowej z membraną uszczelniającą, pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym. Tuba zamykana jest zakrętką wykonaną z polietylenu (HDPE) z przebijakiem, umożliwiającym łatwe otwarcie membrany. Opakowanie zawiera 15 g kremu i umieszczone jest w tekturowym pudełku.⁵

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno przechowywać go w lodówce ani go zamrażać. Należy przestrzegać tych warunków, aby zachować właściwości lecznicze i stabilność produktu.⁶

Okres ważności

Okres ważności kremu Hydrokortyzon Allefin wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje przydatność do użycia przez 6 miesięcy.⁷

Uwagi dotyczące niezgodności i usuwania

Dla produktu Hydrokortyzon Allefin w postaci kremu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸ W przypadku usuwania niewykorzystanych resztek preparatu lub jego odpadów nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Należy jednak pamiętać, że usuwanie powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹