Charakterystyka leku Disulfiram WZF

Disulfiram WZF to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek do implantacji, zawierający jako substancję czynną disulfiram w dawce 100 mg w każdej tabletce. Ten specjalistyczny lek stosowany jest w leczeniu uzależnienia od alkoholu i wymaga implantacji podskórnej przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka do implantacji zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 100 mg substancji czynnej – disulfiramu (Disulfiramum). Jest to podstawowy składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Disulfiram WZF zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – substancja pomocnicza zapewniająca odpowiednią osmolarność i stabilność preparatu
• Mannitol – cukrowy alkohol pełniący funkcję wypełniacza oraz substancji poprawiającej właściwości fizyczne tabletki
• Makrogol 6000 – polimer stosowany jako substancja wiążąca i poślizgowa, zapewniający odpowiednią konsystencję oraz stabilność tabletki podczas implantacji

Postać farmaceutyczna

Disulfiram WZF ma postać tabletek do implantacji. Jest to specjalistyczna forma farmaceutyczna przeznaczona wyłącznie do implantacji podskórnej, wykonanej przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach zapewniających aseptykę zabiegu.⁴ Tabletki te są zaprojektowane specjalnie w celu powolnego, kontrolowanego uwalniania substancji czynnej po implantacji.

Sposób podania

Tabletki Disulfiram WZF są przeznaczone wyłącznie do implantacji podskórnej. Nie wolno ich stosować doustnie ani w żaden inny sposób. Implantacji dokonuje lekarz w warunkach zapewniających aseptykę, zgodnie z procedurami medycznymi właściwymi dla zabiegów implantacyjnych.⁵

Pakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Disulfiram WZF jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które utrzymuje sterylność i zapewnia bezpieczeństwo preparatu. Opakowanie składa się z:⁶

• Fiolki szklanej zawierającej 10 tabletek do implantacji
• Jałowego kompresu dołączonego do opakowania
• Jałowego korka zamykającego fiolkę
• Kapslowanego zabezpieczenia
• Tekturowego pudełka stanowiącego zewnętrzne opakowanie

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa produktu należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:⁷

• Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• Produkt należy przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem
• Chronić przed wilgocią i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Disulfiram WZF wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, produkt nie powinien być stosowany.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Disulfiram WZF w postaci tabletek do implantacji nie stwierdzono istotnych klinicznie niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo. Dokumentacja produktu wskazuje, że zagadnienie niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy tej konkretnej postaci leku.⁹