Skład leku Ceclor – granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Produkt leczniczy Ceclor występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w trzech różnych stężeniach: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 375 mg/5 ml. Substancją czynną leku jest cefaklor (Cefaclorum), który jest antybiotykiem cefalosporynowym drugiej generacji. W zależności od stężenia, 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera odpowiednio 125 mg, 250 mg lub 375 mg cefakloru.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Ceclor zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Metyloceluloza – substancja stabilizująca i zwiększająca lepkość zawiesiny
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność składników
• Dimetikon – substancja przeciwpieniąca, zapobiega tworzeniu się piany podczas mieszania zawiesiny
• Guma ksantanowa F – stabilizator i środek zwiększający lepkość zawiesiny
• Skrobia modyfikowana – substancja wypełniająca i zwiększająca stabilność zawiesiny
• Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) – nadaje preparatowi smak truskawkowy
• Sacharoza – substancja słodząca i konserwująca
• Erytrozyna (Aluminium Lake) – barwnik nadający charakterystyczny kolor

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera sacharozę, która jest substancją pomocniczą biologicznie czynną.³

Postać farmaceutyczna i forma podania leku Ceclor

Ceclor występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jest to forma leku przeznaczona do przygotowania zawiesiny bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.⁴

Przygotowanie zawiesiny do podania

Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem leku, zgodnie z poniższą instrukcją:⁵

• Dla opakowania z butelką 75 ml: do granulatu należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
• Dla opakowania z butelką 100 ml: do granulatu należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Po przygotowaniu, zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.⁶

Opakowanie i urządzenia do dawkowania

Lek Ceclor dostępny jest w następujących opakowaniach:⁷

• Butelka 75 ml z polietylenu (HDPE) zabezpieczona zakrętką, w tekturowym pudełku, z dołączoną łyżeczką miarową służącą do podawania zawiesiny
• Butelka 100 ml z polietylenu (HDPE) zabezpieczona zakrętką, w tekturowym pudełku, z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą służącymi do podawania zawiesiny

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Instrukcja stosowania strzykawki dozującej

W przypadku opakowania zawierającego butelkę 100 ml, dołączona jest strzykawka dozująca, której używanie wymaga zastosowania się do następujących kroków:⁹

1. Przygotowanie zawiesiny:
   • Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę
   • Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
   • Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry
   • Pobrać odpowiednią, zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny
   • Jeżeli w strzykawce powstanie pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynność pobierania leku
2. Podawanie leku dziecku:
   • Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia
   • Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka
   • Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek
   • Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia
3. Czyszczenie i przechowywanie:
   • Po każdorazowym użyciu należy rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem
   • Po podaniu dziecku ostatniej dawki, strzykawkę i butelkę należy wyrzucić

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Ceclor należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).¹¹

Okres ważności granulatu wynosi 2 lata, natomiast przygotowana zawiesina zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 14 dni, pod warunkiem przechowywania jej w lodówce.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Ceclor nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹³