Działania niepożądane
Axoprofen Max 600 mg

Działania niepożądane leku Ibuprofen Aristo

Ibuprofen Aristo (tabletki powlekane 600 mg) może powodować szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków są zależne od stosowanej dawki i wykazują różnice międzyosobnicze. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowa dla zachowania bezpieczeństwa pacjenta i właściwego prowadzenia leczenia.¹

Zagrożenia ze strony układu pokarmowego

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, w tym mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Te poważne powikłania w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest ściśle związane z zakresem stosowanych dawek i czasem podawania produktu.²

Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.³

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2 400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).⁴

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od łagodnych postaci z wysypkami skórnymi i świądem, po ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Te ostatnie mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka, wewnętrznym obrzękiem krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, tachykardią, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem zagrażającym życiu.⁵

Działania niepożądane skórne

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Z nieznaną częstością może wystąpić wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).⁶

Działania niepożądane hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, a także neutropenia. Pierwszymi objawami mogą być gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi.⁷

Działania niepożądane dotyczące nerek

Niezbyt często występują obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko dochodzi do uszkodzenia nerek w postaci martwicy brodawek nerkowych i zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi.⁸

Działania niepożądane neurologiczne

Często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia. Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje psychotyczne, omamy, dezorientacja, depresja i niepokój. Z nieznaną częstością mogą wystąpić parestezje i zapalenie nerwu wzrokowego.⁹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen Aristo z uwzględnieniem częstości ich występowania i pogrupowaniem według układów i narządów.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Objawy alarmowe

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie alarmujące objawy obejmują:¹¹

• Ze strony układu pokarmowego: nasilony ból w nadbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego
• Objawy hematologiczne: gorączka, zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi
• Zaburzenia widzenia: wymagają natychmiastowego poinformowania lekarza i zaprzestania stosowania ibuprofenu

Monitorowanie podczas leczenia

Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem niezbędne jest regularne monitorowanie:¹²

• Morfologii krwi – szczególnie podczas długotrwałej terapii
• Czynności nerek – zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek lub stosujących długotrwale wysokie dawki
• Czynności wątroby – szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴