Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trifaroten

Wpływ trifarotenu na płodność, ciążę i laktację

Trifaroten, substancja czynna zawarta w kremie Aklief (50 mikrogramów/g), należy do grupy retynoidów stosowanych miejscowo. Choć retynoidy miejscowe charakteryzują się zazwyczaj minimalnym wchłanianiem przezskórnym i niską ekspozycją ogólnoustrojową, istnieją szczególne okoliczności mogące zwiększyć absorpcję substancji do krwiobiegu. Wśród czynników zwiększających wchłanianie wymienia się uszkodzenia skóry oraz przedawkowanie produktu.¹

Trifaroten a ciąża

Produkt leczniczy Aklief zawierający trifaroten jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet planujących koncepcję. Badania prowadzone na modelach zwierzęcych z zastosowaniem trifarotenu podawanego doustnie wykazały szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, szczególnie przy wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej.²

Lekarz przepisujący Aklief musi poinformować pacjentkę, że w przypadku zastosowania produktu w trakcie ciąży lub zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Istotne jest, aby lekarz wyraźnie podkreślił to ryzyko i upewnił się, że pacjentka w pełni rozumie potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem trifarotenu w okresie ciąży.³

Trifaroten a karmienie piersią

Obecnie brak jest danych naukowych potwierdzających, czy trifaroten lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jednak dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują, że trifaroten i/lub jego metabolity przenikają do mleka.⁴

Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania trifarotenu u kobiet karmiących piersią, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dzieci karmionych piersią. W związku z tym, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:⁵

• Konieczne jest dokładne przeanalizowanie stosunku korzyści do ryzyka – uwzględniając zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia trifarotenem dla matki⁶
• W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia produktem Aklief podczas karmienia piersią, należy bezwzględnie unikać aplikacji kremu na obszar klatki piersiowej i piersi, aby zminimalizować ryzyko połknięcia lub bezpośredniego kontaktu dziecka z lekiem⁷

Trifaroten a płodność

Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Aklief na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano negatywnego wpływu trifarotenu podawanego doustnie na płodność szczurów w badaniach reprodukcyjnych.⁸

Warto jednak zwrócić uwagę, że w badaniach prowadzonych na psach, którym podawano trifaroten drogą doustną, zaobserwowano zwyrodnienie komórek zarodkowych. Lekarz powinien poinformować o tym pacjenta, szczególnie gdy planuje on prokreację.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisując produkt leczniczy Aklief zawierający trifaroten, powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i podczas planowania ciąży
2. Konieczność natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia
3. Ostrożność podczas karmienia piersią – potrzeba rozważenia stosunku korzyści do ryzyka
4. Zakaz aplikacji produktu na obszar klatki piersiowej i piersi podczas karmienia piersią
5. Niepewny wpływ na płodność człowieka, mimo braku jednoznacznych dowodów na negatywne oddziaływanie

Dodatkowo lekarz powinien poinformować, że retynoidy stosowane doustnie wykazują związek z występowaniem wad wrodzonych, a chociaż miejscowe stosowanie trifarotenu wiąże się z minimalnym wchłanianiem przezskórnym, to w pewnych okolicznościach (np. uszkodzona bariera skórna, przedawkowanie) może dojść do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.¹⁰