Działania niepożądane
Karbetocyna
Karbetocyna, stosowana zarówno dożylnie (głównie w cięciu cesarskim), jak i domięśniowo (w porodzie naturalnym), wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do oksytocyny. Najczęstsze działania niepożądane przy podaniu dożylnym to ból głowy, drżenie i uczucie ciepła (częstość ≥1/100 do <1/10), natomiast przy podaniu domięśniowym obserwuje się ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha i wymioty (częstość niezbyt częsta ≥1/1000 do <1/100). Poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak tachykardia, bradykardia (możliwa do zatrzymania akcji serca), arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz wydłużenie odstępu QT, z których część jest znana również z oksytocyny. Ponadto zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia.
Działania niepożądane karbetocyny
Substancja czynna karbetocyna może powodować szereg działań niepożądanych, których profil bezpieczeństwa jest zbliżony do oksytocyny. Badania kliniczne wykazały, że rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu karbetocyny były takie same, jak w przypadku oksytocyny.12
Działania niepożądane karbetocyny mogą różnić się w zależności od drogi podania leku (dożylna lub domięśniowa) oraz wskazania klinicznego (cięcie cesarskie lub poród naturalny). Dlatego profil bezpieczeństwa został określony oddzielnie dla poszczególnych sposobów podania.34
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych karbetocyny przy podaniu dożylnym należą: ból głowy, drżenie i uczucie ciepła. Przy podaniu domięśniowym często zgłaszano: ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha i wymioty.<sup data-drug="Carbetocin Mercapharm" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do 56
W badaniach klinicznych stwierdzono również pojedyncze przypadki nadmiernego pocenia się u pacjentek otrzymujących karbetocynę.78
Potencjalnie poważne działania niepożądane
Podczas stosowania karbetocyny mogą wystąpić poważne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak: tachykardia, bradykardia (która może prowadzić do zatrzymania akcji serca), arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz wydłużenie odstępu QT. Należy zaznaczyć, że niektóre z tych działań (zaznaczone ***) zostały zgłoszone w przypadku oksytocyny, która ma podobną budowę strukturalną do karbetocyny.910
Ponadto zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania.1112
Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od drogi podania
Przy podaniu dożylnym karbetocyny (na podstawie badań dotyczących cięcia cesarskiego) do bardzo częstych (≥1/10) działań niepożądanych nie przypisano żadnego objawu. Natomiast do często występujących (≥1/100 do <1/10) zaliczono: ból głowy, drżenie, uczucie ciepła, nudności i ból brzucha.<sup data-drug="Carbetocin Mercapharm" data-section="Działania niepożądane" title="Podanie dożylne* – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych […] Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do 13<sup data-drug="Pabal" data-section="Działania niepożądane" title="Podanie dożylne* – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych […] Zaburzenia układu nerwowego Często ≥ 1/100 do 14
Przy podaniu domięśniowym karbetocyny (na podstawie badań dotyczących porodu naturalnego) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występowały: ból głowy, zawroty głowy, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, nudności, ból brzucha i wymioty. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano: drżenia, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, duszność, świąd, ból pleców, osłabienie mięśni, zatrzymanie moczu, dreszcze, gorączkę i ból.<sup data-drug="Carbetocin Mercapharm" data-section="Działania niepożądane" title="Podanie domięśniowe** – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych […] Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Ból głowy, zawroty głowy […] Rzadko (≥ 1/10 000 do 15<sup data-drug="Pabal" data-section="Działania niepożądane" title="Podanie domięśniowe** – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych […] Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do 16
Tabela działań niepożądanych karbetocyny
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania przy podaniu dożylnym (cięcie cesarskie) | Częstość występowania przy podaniu domięśniowym (poród naturalny) | Opis działania |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieznana | Obniżenie poziomu hemoglobiny prowadzące do osłabienia i zmęczenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) | Częstość nieznana | Częstość nieznana | Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja immunologiczna organizmu |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Dolegliwość bólowa obejmująca różne części głowy |
| Drżenie | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni | |
| Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Uczucie niestabilności, wirowania lub kołysania | |
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Przyspieszona czynność serca powyżej 100 uderzeń na minutę |
| Bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca | Często (≥1/100 do <1/10) | Częstość nieznana*** | Zwolniona czynność serca poniżej 60 uderzeń na minutę, w skrajnych przypadkach prowadząca do zatrzymania akcji serca | |
| Arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego*** | Częstość nieznana*** | Częstość nieznana*** | Zaburzenia rytmu serca oraz niewystarczający przepływ krwi do mięśnia sercowego | |
| Wydłużenie odstępu QT*** | Częstość nieznana*** | Częstość nieznana*** | Zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu, widoczne w EKG | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do osłabienia, zawrotów głowy |
| Uderzenia gorąca | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Nagłe uczucie ciepła, zwłaszcza w obrębie twarzy i górnej części ciała | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Ból w klatce piersiowej | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Dyskomfort lub ból w obrębie klatki piersiowej |
| Duszność | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Subiektywne uczucie trudności w oddychaniu | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej z towarzyszącą potrzebą wymiotowania |
| Ból brzucha | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej | |
| Metaliczny smak w ustach, wymioty | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Nieprzyjemny smak metaliczny w ustach oraz gwałtowne opróżnianie żołądka przez jamę ustną | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Nieprzyjemne odczucie skórne wywołujące potrzebę drapania |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Ból w dolnej części kręgosłupa |
| Osłabienie mięśni | Nieznana | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Zmniejszona siła mięśniowa | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zatrzymanie moczu | Nieznana | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Niemożność oddania moczu pomimo pełnego pęcherza |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie ciepła | Bardzo często (≥1/10) | Nieznana | Subiektywne odczucie podwyższonej temperatury ciała |
| Dreszcze | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Mimowolne drżenie całego ciała, zazwyczaj związane z uczuciem zimna | |
| Ból, gorączka | Często (≥1/100 do <1/10) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Uczucie bólu oraz podwyższona temperatura ciała |
<sup data-drug="Carbetocin Mercapharm" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do 17
<sup data-drug="Pabal" data-section="Działania niepożądane" title="Podanie dożylne* – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do 18
<sup data-drug="Carbetocin Mercapharm" data-section="Działania niepożądane" title="Podanie domięśniowe** – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do 19
<sup data-drug="Pabal" data-section="Działania niepożądane" title="Podanie domięśniowe** – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do 20
Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi karbetocyny
Reakcje nadwrażliwości
Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem karbetocyny są reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Reakcje te mogą mieć gwałtowny przebieg i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjentki. Typowe objawy reakcji anafilaktycznej obejmują: wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego mogący prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.2122
Zagrożenia sercowo-naczyniowe
Karbetocyna może wywoływać istotne zaburzenia rytmu serca oraz inne powikłania kardiologiczne, w tym:
- Bradykardię – mogącą prowadzić w skrajnych przypadkach do zatrzymania akcji serca
- Tachykardię – przyspieszenie czynności serca, które może nasilać objawy wcześniej istniejących chorób sercowo-naczyniowych
- Arytmię – zaburzenia rytmu serca o różnym charakterze
- Niedokrwienie mięśnia sercowego – zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego, który może prowadzić do uszkodzenia kardiomiocytów
- Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie repolaryzacji komór serca, które zwiększa ryzyko groźnych arytmii komorowych
2324
Należy podkreślić, że część z tych powikłań sercowo-naczyniowych (arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QT) została zgłoszona przede wszystkim w przypadku stosowania oksytocyny, która ma podobną budowę strukturalną do karbetocyny. Z uwagi na podobieństwo budowy obu substancji, istnieje ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych również podczas stosowania karbetocyny.2526
Niedociśnienie tętnicze
Niedociśnienie tętnicze jest jednym z częstszych działań niepożądanych karbetocyny, które może prowadzić do poważnych konsekwencji, szczególnie u pacjentek ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub z chorobami sercowo-naczyniowymi. Nagły spadek ciśnienia może powodować zawroty głowy, omdlenia, a w skrajnych przypadkach zaburzenia perfuzji narządów, w tym mózgu i serca.2728
Zaburzenia oddechowe
Podczas stosowania karbetocyny zgłaszano przypadki duszności oraz bólu w klatce piersiowej. Objawy te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentek z chorobami układu oddechowego lub chorobami sercowo-naczyniowymi. W niektórych przypadkach duszność może być objawem rozwijającej się reakcji anafilaktycznej, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.2930
Inne istotne działania niepożądane
Wśród innych istotnych działań niepożądanych karbetocyny należy wymienić:
- Zatrzymanie moczu – obserwowane rzadko przy podaniu domięśniowym, może wymagać cewnikowania pęcherza moczowego
- Niedokrwistość – często występująca przy podaniu dożylnym, może nasilać objawy zmęczenia i osłabienia
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty i ból brzucha mogą wpływać na komfort pacjentki w okresie poporodowym
3132
Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa karbetocyny musi być zawsze analizowany w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej i indywidualnych czynników ryzyka pacjentki. Właściwa ocena stosunku korzyści do ryzyka pozwala na optymalizację leczenia i minimalizację potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tej substancji.3334
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania