Działania niepożądane
Trifas 20 5 mg/ml

Działania niepożądane torasemidu w leku Trifas 10 i Trifas 20

Stosowanie preparatów Trifas 10 i Trifas 20 zawierających torasemid (odpowiednio 10 mg w 2 ml roztworu i 20 mg w 4 ml roztworu) w postaci soli sodowej do wstrzykiwań dożylnych może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej oceny profilu bezpieczeństwa leku istotna jest kategoryzacja częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych. W przypadku torasemidu przyjęto następującą klasyfikację:<sup data-drug="Trifas 20" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 […] Często: ≥ 1/100 do < 1/10 […] Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 […] Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000 […] Bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10000 do < 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10000 przypadków
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie wpływu torasemidu na parametry hematologiczne, obserwowane są:³

• Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby erytrocytów (niedokrwistość) oraz zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia). Zaburzenia te mogą mieć potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne w postaci zwiększonego ryzyka krwawień czy obniżonej odporności.

Zaburzenia układu immunologicznego

Torasemid może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, które należy traktować jako potencjalnie zagrażające życiu:⁴

• Bardzo rzadko: reakcje alergiczne manifestujące się świądem, wysypką, nadwrażliwością na światło (fotosensytywność) oraz ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Szczególnej uwagi wymagają ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku. Sytuacje takie wymagają natychmiastowego podjęcia działań ratunkowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Mechanizm działania torasemidu jako diuretyku pętlowego predysponuje do występowania istotnych klinicznie zaburzeń elektrolitowych:⁵

• Często:
  • Zasadowica metaboliczna – nasilenie istniejących zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
  • Kurcze mięśni – występujące głównie na początku leczenia
  • Hiperurykemia – podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi
  • Hiperglikemia – podwyższenie stężenia glukozy we krwi
  • Dyslipidemia – podwyższenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu
  • Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu) – szczególnie u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas, z objawami jak wymioty czy biegunka, nadużywających środków przeczyszczających lub z przewlekłymi chorobami wątroby

Należy podkreślić, że intensywność i częstość zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej zależą od dawki i czasu trwania leczenia torasemidem. Do najczęstszych zaburzeń należą hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej), hipokaliemia (niedobór potasu) oraz hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia naczyniowe

Torasemid może prowadzić do wystąpienia poważnych zaburzeń naczyniowych:⁶

• Bardzo rzadko:
  • Powikłania zakrzepowo-zatorowe związane z zagęszczeniem krwi (hemokoncentracja)
  • Stany splątania
  • Niedociśnienie tętnicze (hipotensja)
  • Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i niedokrwienie mózgu

Te zaburzenia naczyniowe mogą skutkować poważnymi konsekwencjami klinicznymi, takimi jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub omdlenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie wpływu torasemidu na przewód pokarmowy obserwowano:⁷

• Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe manifestujące się jako:
  • Utrata apetytu (anoreksja)
  • Bóle brzucha
  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunki
  • Zaparcia

  Objawy te występują szczególnie często w początkowym okresie leczenia.

• Bardzo rzadko: zapalenie trzustki – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ na funkcję wątroby manifestuje się następująco:⁸

• Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, szczególnie gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP). Wzrost aktywności tych enzymów może wskazywać na toksyczny wpływ leku na komórki wątrobowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wpływ torasemidu na funkcję nerek jest istotny z klinicznego punktu widzenia:⁹

• Niezbyt często:
  • Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
  • Podwyższone stężenie mocznika we krwi

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami mikcji, np. w przebiegu przerostu gruczołu krokowego. U takich osób diuretyczny efekt torasemidu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego z poważnymi konsekwencjami klinicznymi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Torasemid może wywoływać różnorodne objawy ogólne:¹⁰

• Często:
  • Bóle głowy
  • Zawroty głowy
  • Uczucie zmęczenia
  • Osłabienie

  Te objawy występują zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

• Niezbyt często:
  • Suchość w jamie ustnej
  • Parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia, pieczenia)
• Bardzo rzadko:
  • Zaburzenia widzenia
  • Szumy uszne (tinnitus)
  • Utrata słuchu

Tabela działań niepożądanych torasemidu (Trifas 10, Trifas 20)

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Trifas do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²