Skład, postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu leczniczego Sunitinib MSN

Sunitinib MSN to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, dostępny w czterech dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Substancją czynną preparatu jest sunitynibu jabłczan, występujący w ilościach odpowiadających odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu w każdej kapsułce.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd

Sunitinib MSN ma postać kapsułek żelatynowych twardych, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem. Kapsułki poszczególnych dawek różnią się wyglądem, co pozwala na ich łatwą identyfikację:²

• Kapsułki 12,5 mg – kapsułki w rozmiarze „4″ (długość około 15 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się biały nadruk „6″, a na wieczku „MS”.³
• Kapsułki 25 mg – kapsułki w rozmiarze „3″ (długość około 16 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i karmelowym (jasnobrązowym), nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się biały nadruk „7″, a na wieczku „MS”.⁴
• Kapsułki 37,5 mg – kapsułki w rozmiarze „3″ (długość około 16 mm) z żółtym, nieprzezroczystym korpusem i żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się czarny nadruk „8″, a na wieczku „MS”.⁵
• Kapsułki 50 mg – kapsułki w rozmiarze „2″ (długość około 18 mm) z karmelowym (jasnobrązowym), nieprzezroczystym korpusem i karmelowym (jasnobrązowym), nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się biały nadruk „9″, a na wieczku „MS”.⁶

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki dla wszystkich dawek zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i przeciwzbrylająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki
• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki i tuszu do nadruku

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co pozwala na wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy produktu:⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Sunitinib MSN zależy od rodzaju opakowania i dawki:⁹

• Blister: 2 lata
• Butelka:
  • 25 mg: 18 miesięcy
  • 12,5 mg, 37,5 mg, 50 mg: 2 lata

Specjalne warunki przechowywania są zróżnicowane w zależności od typu opakowania:¹⁰

• Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC
• Butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC

Rodzaj i zawartość opakowania

Sunitinib MSN dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

1. Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca:
   • 28 kapsułek twardych
   • 30 kapsułek twardych

   Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.

2. Blister jednodawkowy z folii PVC/PCTFE/Aluminium, zawierający:
   • 14 x 1 kapsułek
   • 28 x 1 kapsułek
   • 30 x 1 kapsułek

   Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sunitinib MSN lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to szczególnie istotne w kontekście leków cytotoksycznych, do których należy sunitynib.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sunitinib MSN nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴