Skład produktu leczniczego Silodosin MSN

Produkt leczniczy Silodosin MSN występuje w dwóch dawkach: 4 mg oraz 8 mg, w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka twarda zawiera jako substancję czynną odpowiednio 4 mg lub 8 mg sylodosyny.¹

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Zawartość kapsułki Silodosin MSN stanowi biały lub białawy proszek, w którego skład wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – wypełniacz poprawiający również właściwości technologiczne
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu podczas procesu produkcji
• Polisorbat 80 – emulgator pomagający w stabilizacji składników
• Magnezu g linometakrzemian – substancja pomocnicza o właściwościach adsorbujących
• Butylohydroksytoluen – przeciwutleniacz chroniący przed degradacją

Otoczka kapsułki składa się z:³

• Żelatyny – podstawowego składnika tworzywa kapsułki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – białego pigmentu nadającego kapsułce nieprzezroczysty wygląd

Tusz użyty do nadruku na kapsułkach zawiera:⁴

• Szelak – naturalną żywicę służącą jako baza tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Potasu wodorotlenek – regulator zasadowości

Postać farmaceutyczna produktu

Silodosin MSN występuje w postaci kapsułek twardych. W zależności od dawki, kapsułki różnią się rozmiarem i oznaczeniami.⁵

Wygląd zewnętrzny kapsułek

Silodosin MSN, 4 mg, kapsułki twarde – kapsułka w rozmiarze „3″ zawierająca biały lub białawy proszek. Składa się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „4 mg” oraz białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem.⁶

Silodosin MSN, 8 mg, kapsułki twarde – kapsułka w rozmiarze „1″ (większym niż rozmiar „3″), zawierająca biały lub białawy proszek. Składa się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „8 mg” oraz białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem.⁷

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Kapsułki Silodosin MSN są dostarczane w białych, nieprzezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/PE/EVOH/PE/Aclar-Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Silodosin MSN nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰