Działania niepożądane leku Paracetamol Teva 500 mg

Paracetamol Teva 500 mg w tabletkach powlekanych jest produktem leczniczym, który przy stosowaniu dawek terapeutycznych charakteryzuje się niewielką liczbą działań niepożądanych. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, istnieje ryzyko wystąpienia pewnych efektów ubocznych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy przepisywaniu leku.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego schematu:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu można podzielić według systemów i narządów, których dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrębie układu krwiotwórczego raportowano wystąpienie zaburzeń hematologicznych o różnym nasileniu. Zaburzenia płytek krwi oraz zaburzenia komórek macierzystych występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz niedokrwistość hemolityczna (anemia spowodowana niszczeniem krwinek czerwonych).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego). Bardzo rzadko odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia, czyli obniżony poziom cukru we krwi.⁶

Zaburzenia psychiczne

Do rzadkich działań niepożądanych w zakresie funkcji psychicznych należą: depresja, splątanie oraz omamy.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko obserwowano drżenie oraz ból głowy.⁸

Zaburzenia oka

Rzadkim działaniem niepożądanym jest nieprawidłowe widzenie.⁹

Zaburzenia serca

Rzadko może wystąpić obrzęk.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do rzadkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia funkcji wątroby, takie jak: nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz żółtaczka. Bardzo rzadko raportowano hepatotoksyczność (toksyczne uszkodzenie wątroby).¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: świąd, wysypka, potliwość, plamica (wybroczyny podskórne), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Odnotowano również kilka przypadków rumienia wielopostaciowego.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić jałowy ropomocz (mętny mocz) oraz inne działania niepożądane dotyczące nerek. Zgłaszano także przypadki zaburzeń czynności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu oraz niemożności oddania moczu.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko mogą wystąpić: zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie oraz interakcje leku. Zgłaszano również pojedyncze przypadki zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁵

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko może wystąpić przedawkowanie i zatrucie.¹⁶

Inne poważne działania niepożądane

Zgłoszono również kilka przypadków obrzęku krtani oraz wstrząsu anafilaktycznego, które są stanami bezpośredniego zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Paracetamol Teva 500 mg

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na przypadki ciężkich reakcji skórnych, które zgłaszano bardzo rzadko. Odnotowano również pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, a także przypadki poważnych zaburzeń funkcji wątroby i nerek.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹