Pełen skład leku Jext, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Jext występuje w dwóch dawkach: 150 mikrogramów oraz 300 mikrogramów, w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym. Jest to preparat zawierający jako substancję czynną adrenalinę (w postaci winianu), przeznaczony do podawania w nagłych przypadkach reakcji anafilaktycznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku dawki 150 mikrogramów, jeden napełniony wstrzykiwacz półautomatyczny dostarcza pojedynczą dawkę 0,15 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającą 150 mikrogramów adrenaliny (w postaci winianu). Wersja 300 mikrogramów zawiera natomiast 0,3 ml roztworu z 300 mikrogramami adrenaliny (w postaci winianu). W obu przypadkach stężenie adrenaliny w roztworze wynosi 1 mg/ml.²

Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu. W preparacie Jext 150 mikrogramów znajduje się 0,086 mg/dawkę sodu pirosiarczynu (E 223), natomiast w Jext 300 mikrogramów jest to 0,171 mg/dawkę tego samego składnika.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Sodu chlorek
• Sodu pirosiarczyn (E 223)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Jext występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym. Preparat charakteryzuje się przejrzystym i bezbarwnym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.⁵

Forma podania i specyfikacja techniczna wstrzykiwacza

Jext to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jednodawkowy, składający się z półautomatycznego wstrzykiwacza i wkładu. Wkład wykonany jest ze szkła typu 1, zamkniętego tłokiem z szarej bezlateksowej gumy i uszczelnieniem z bezlateksowej gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem. Zarówno półautomatyczny wstrzykiwacz, jak i futerał wykonane są z tworzywa sztucznego.⁶

Istotnym parametrem technicznym jest długość odsłoniętej igły, która różni się w zależności od dawki:⁷

• Jext 150 mikrogramów: 13 mm
• Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Preparat dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jednodawkowy oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Objętość roztworu i faktyczna zawartość wstrzykiwacza

Pomimo że Jext podaje określoną, jednorazową dawkę adrenaliny, całkowita zawartość roztworu we wstrzykiwaczu jest większa:⁹

• Jext 150 mikrogramów zawiera 1,4 ml roztworu adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml i po aktywacji podaje pojedynczą dawkę (0,15 ml) 150 mikrogramów adrenaliny. Po aktywacji we wstrzykiwaczu pozostaje 1,25 ml roztworu.
• Jext 300 mikrogramów zawiera 1,4 ml roztworu adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml i po aktywacji podaje pojedynczą dawkę (0,3 ml) 300 mikrogramów adrenaliny. Po aktywacji we wstrzykiwaczu pozostaje 1,1 ml roztworu.

W obu przypadkach, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Warto również wiedzieć, że we wstrzykiwaczu może znajdować się mały pęcherzyk powietrza, co nie wpływa na skuteczność działania leku.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Preparat Jext posiada okres ważności wynoszący 22 miesiące.¹¹ Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25°C i nie wolno zamrażać. Produkt leczniczy dostarczany jest w plastikowym futerale, w celu zabezpieczenia podczas przenoszenia lub przechowywania. Przed użyciem lub podczas kontroli stanu preparatu, Jext należy wyjąć z futerału, a po sprawdzeniu ponownie umieścić w futerale.¹²

Okresowo należy sprawdzać preparat przez okienko podglądu, aby upewnić się, że roztwór pozostaje przejrzysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek stałych. Wstrzykiwacz należy wymienić i wyrzucić, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera osad, a także gdy upłynął termin ważności podany na etykiecie.¹³

Instrukcja użycia wstrzykiwacza Jext

Jext to wstrzykiwacz do jednorazowego użytku, zaprojektowany tak, aby był łatwy w użyciu dla każdej osoby. Aktywacja następuje poprzez dociśnięcie czarnej końcówki wstrzykiwacza do zewnętrznej części uda. Po dociśnięciu zwolniony zostaje tłok, który wbija ukrytą igłę przez membranę znajdującą się na czarnej końcówce wstrzykiwacza w mięsień uda, wstrzykując dawkę adrenaliny. Wstrzyknięcie można wykonać przez ubranie.¹⁴

Szczegółowa instrukcja użycia wstrzykiwacza obejmuje następujące kroki:¹⁵

1. Chwycenie wstrzykiwacza Jext ręką dominującą (ręką używaną do pisania) tak, aby kciuk znajdował się jak najbliżej żółtej nakładki ochronnej.
2. Zdjęcie żółtej nakładki ochronnej drugą ręką.
3. Umieszczenie czarnej końcówki wstrzykiwacza na zewnętrznej stronie uda pod kątem prostym (około 90°).
4. Mocne wciśnięcie czarnej końcówki w zewnętrzną stronę uda, aż do usłyszenia „kliknięcia” potwierdzającego rozpoczęcie wstrzyknięcia, a następnie przytrzymanie jej przez 10 sekund (należy liczyć wolno do 10).
5. Wyjęcie wstrzykiwacza – czarna końcówka wysunie się automatycznie i zakryje igłę.
6. Delikatne rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia przez 10 sekund.
7. Natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną – należy zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.

Uwaga: żółta nakładka ochronna zabezpiecza przed niezamierzoną aktywacją i nie należy jej zdejmować, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia. Nie należy dotykać czarnej końcówki rękami.¹⁶

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Nie należy mieszać produktu leczniczego Jext z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.¹⁷

Materiały edukacyjne

Dla lekarzy przepisujących lek, pacjentów oraz opiekunów dostępne są materiały edukacyjne, dotyczące prawidłowego stosowania, przechowywania i dbania o produkt leczniczy Jext. W ramach edukacji przewidziany jest również demonstracyjny wstrzykiwacz Jext Trainer, niezawierający igły i adrenaliny, przeznaczony do szkolenia pacjenta i innych osób w zakresie prawidłowego używania produktu.¹⁸