Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Etform SR

Leczenie metforminą w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Etform SR wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwe poważne powikłania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, które należy uwzględnić podczas terapii pacjentów.¹

Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, ale jednocześnie ciężkie powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas terapii metforminą. Występuje najczęściej w przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek, w chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

Postępowanie w przypadku odwodnienia

W sytuacji odwodnienia pacjenta spowodowanego ciężką biegunką, wymiotami, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów, należy tymczasowo zaprzestać stosowania metforminy. W takich przypadkach konieczny jest kontakt z lekarzem prowadzącym leczenie.³

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Szczególną ostrożność należy zachować przy rozpoczynaniu leczenia produktami, które mogą zaburzać czynność nerek u pacjentów przyjmujących metforminę. Do takich leków należą:⁴

• Leki przeciwnadciśnieniowe – mogą wpływać na perfuzję nerkową i filtrację kłębuszkową
• Leki moczopędne – powodują zmiany w gospodarce wodno-elektrolitowej i mogą wpływać na funkcję nerek
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą hamować syntezę prostaglandyn nerkowych

Do dodatkowych czynników ryzyka kwasicy mleczanowej zalicza się:⁵

• Nadmierne spożycie alkoholu – alkohol wpływa na metabolizm kwasu mlekowego i może nasilać jego produkcję
• Niewydolność wątroby – ogranicza metabolizm mleczanów i ich usuwanie z organizmu
• Źle kontrolowana cukrzyca – prowadzi do zaburzeń metabolicznych sprzyjających kwasicy
• Ketoza – stan metaboliczny sprzyjający kwasicy
• Długotrwałe głodzenie – sprzyja produkcji ciał ketonowych
• Stany związane z niedotlenieniem – powodują nasilenie metabolizmu beztlenowego i produkcji mleczanów
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej charakterystycznych objawach, do których należą:⁶

• Duszność kwasicza – charakterystyczny oddech Kussmaula
• Ból brzucha – często silny, niespecyficzny
• Skurcze mięśni – spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi
• Astenia – znaczne osłabienie mięśniowe
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała
• Śpiączka – w przypadku progresji stanu

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowej interwencji.⁷

Diagnostyka laboratoryjna kwasicy mleczanowej

Odchylenia w badaniach laboratoryjnych charakterystyczne dla kwasicy mleczanowej obejmują:^{Monitorowanie czynności nerek}

Wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia metforminą, a następnie monitorować w regularnych odstępach czasu podczas terapii. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min. Ponadto należy tymczasowo zaprzestać jej stosowania w przypadku wystąpienia czynników, które mogą wpływać na czynność nerek.⁹

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia tkanek i wtórnej niewydolności nerek. Metformina może być stosowana jedynie u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i nerek. Metformina jest bezwzględnie przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.¹⁰

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w redukcji ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 lub opóźnienia jej wystąpienia, nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Decyzja o włączeniu leczenia metforminą u pacjentów geriatrycznych powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem funkcji nerek, ryzyka hipoglikemii oraz innych chorób współistniejących.¹¹

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii kontrastowej, powodującej kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z powyższym należy:¹²

1. Przerwać stosowanie metforminy przed badaniem obrazowym lub podczas badania z użyciem jodowego środka kontrastowego
2. Nie stosować metforminy przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowić podawanie metforminy tylko po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna

Postępowanie przy zabiegach chirurgicznych

Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub po wznowieniu odżywiania doustnego, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.¹³

Dodatkowe środki ostrożności

Pacjenci leczeni produktem Etform SR powinni stosować się do następujących zaleceń:¹⁴

• Kontynuować stosowanie diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia
• W przypadku nadwagi – kontynuować dietę niskoenergetyczną
• Regularnie wykonywać badania laboratoryjne monitorujące kontrolę cukrzycy

Należy pamiętać, że sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami), które mogą powodować spadki poziomu glukozy we krwi.¹⁵

Pacjenta należy poinformować, że otoczki tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą być widoczne w kale. Jest to zjawisko normalne wynikające z budowy tabletek Etform SR i nie ma wpływu na skuteczność leczenia.¹⁶