Specjalne ostrzeżenia
Buscofem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Buscofem 400 mg należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Podstawową zasadą jest zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do łagodzenia objawów, co znacząco ogranicza ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Produkt Buscofem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami, gdyż może dojść do ich zaostrzenia:²

• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – występuje podwyższone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)⁴
• Zaburzenia żołądka i jelit oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może nastąpić zaostrzenie tych schorzeń⁵
• Nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca – ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek⁶
• Zaburzenia czynności nerek⁷
• Zaburzenia czynności wątroby⁸
• Pacjenci po dużych zabiegach chirurgicznych⁹
• Pacjenci z wywiadem alergicznym – występuje u nich podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt Buscofem¹⁰
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi schorzeniami układu oddechowego – występuje podwyższone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą przybierać postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki¹¹

Ryzyko ze strony układu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Buscofem z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹²

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na działania niepożądane po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza na krwawienia z przewodu pokarmowego i jego perforacje, które mogą zakończyć się zgonem.¹³

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem, mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia NLPZ, zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od tego, czy w wywiadzie występowały zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen wskazane jest natychmiastowe przerwanie leczenia.¹⁴

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawki NLPZ, a także u pacjentów z:¹⁵

• Chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją
• W podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Warto rozważyć również równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem oraz u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.¹⁶

Pacjentów z wywiadem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹⁷

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹⁸

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie NLPZ u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń.¹⁹

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych kończących się zgonem, w tym:²⁰

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevens-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków objawy pojawiały się w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.²¹

Pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie produktem Buscofem w przypadku pojawienia się:²²

• Wysypki skórnej
• Zmian na błonach śluzowych
• Jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości

Należy unikać stosowania produktu Buscofem u pacjentów z ospą wietrzną, ponieważ może ona być przyczyną poważnych powikłań zakaźnych ze strony skóry i tkanek miękkich.²³

Maskowanie objawów zakażenia

Produkt Buscofem może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁴

W przypadku stosowania produktu Buscofem z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają.²⁵

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem i/lub niewydolnością serca w wywiadzie konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano retencję płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.²⁶

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Natomiast stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg/dobę) nie wykazuje zwiększonego ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.²⁷

U pacjentów z następującymi schorzeniami leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać podawania dużych dawek (2400 mg/dobę):²⁸

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• Rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• Choroba naczyń obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

Należy także dokładnie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).²⁹