Działania niepożądane leku Axotonil Max

Axotonil Max (440 mg/ml, aerozol do uszu, roztwór) zawierający jako substancję czynną choliny salicylan, może powodować różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zaburzeń mogących wystąpić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane Axotonil Max sklasyfikowano według systemów narządowych oraz częstości ich występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi. Kategoryzacja częstości obejmuje:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W trakcie stosowania leku Axotonil Max mogą wystąpić reakcje miejscowe świadczące o nadwrażliwości na składniki preparatu. Objawy te manifestują się z częstością, której nie można dokładnie określić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).³

Ryzyko uszkodzenia słuchu

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia jest potencjalne ryzyko uszkodzenia słuchu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej. Należy podkreślić, że u tych osób stosowanie Axotonil Max może prowadzić do trwałego upośledzenia funkcji słuchowych.⁴

Zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Axotonil Max do obrotu istotne znaczenie ma stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁶

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie dostępnych danych można wyróżnić grupę pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leku Axotonil Max. Są to pacjenci z perforacją błony bębenkowej, u których aplikacja leku może prowadzić do uszkodzenia słuchu. W przypadku tej grupy pacjentów należy szczególnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu.⁷