Działania niepożądane
Alpraxil 0,25 mg

Działania niepożądane leku Alpraxil

Działania niepożądane leku Alpraxil (alprazolam) są głównie wynikiem jego działania farmakologicznego. Należy podkreślić, że występowanie niektórych działań niepożądanych jest ściśle uzależnione od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki leku. Zwykle działania niepożądane obserwuje się na początku terapii, a ich nasilenie zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia lub po redukcji dawki.¹

Czynniki ryzyka niepożądanych działań

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone u pacjentów z określonymi cechami i współistniejącymi schorzeniami. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z wywiadem zachowań agresywnych, nadużywających alkoholu lub leków oraz pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jednocześnie warto zauważyć, że w wielu przypadkach pacjenci, u których obserwowano działania niepożądane, przyjmowali jednocześnie inne leki o działaniu ośrodkowym i/lub występowały u nich zaburzenia psychiczne.²

Działania niepożądane związane z dużymi dawkami

Podczas leczenia dużymi dawkami Alpraxilu, częściej niż w grupie otrzymującej placebo, obserwowano: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, zaburzoną koordynację oraz zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast występowały: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientacja.³

Zespół odstawienia i zależność

Istotnym aspektem terapii alprazolamem jest możliwość wystąpienia zależności fizycznej i psychicznej. Po wytworzeniu się zależności fizycznej, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do rozwinięcia się zespołu odstawienia.⁴

Objawy zespołu odstawienia mogą obejmować:

• Ból głowy i mięśni – często pierwsza manifestacja zespołu odstawienia
• Bardzo nasilony lęk – może być bardziej intensywny niż przed rozpoczęciem leczenia
• Uczucie napięcia i pobudzenie psychoruchowe – powodujące znaczny dyskomfort
• Dezorientacja i drażliwość – utrudniające codzienne funkcjonowanie
• Derealizacja i depersonalizacja – zaburzające percepcję własnej osoby i otoczenia
• Zaburzenia słuchu – w tym nadwrażliwość na dźwięki
• Sztywność i mrowienie kończyn – objawy sensoryczne
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk – objawy dyskomfortu sensorycznego
• Omamy – zaburzenia percepcji
• Napady padaczkowe – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie

⁵

Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwinięcia się zależności fizycznej, a przerwanie terapii może wywoływać objawy odstawienia lub objawy z odbicia. W przypadku zespołu odstawienia mogą pojawić się również: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.⁶

Szczególnie nasilone objawy odstawienia obserwuje się u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy odstawienia obserwowano również w przypadkach szybkiego wycofywania leku lub jego nagłego odstawienia.⁷

Należy zaznaczyć, że opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin, co świadczy o możliwości rozwinięcia się zależności psychicznej.⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz działania zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁹

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu alprazolamu do obrotu¹⁰

Rzadkie działania niepożądane benzodiazepin

W rzadkich lub bardzo rzadkich przypadkach stosowanie benzodiazepin może wiązać się z takimi działaniami niepożądanymi jak:¹¹

• Zaburzenia motoryki – mogące wpływać na precyzję ruchów i koordynację
• Padaczka – z napadami drgawkowymi
• Objawy paranoi – zaburzenia myślenia z urojeniami prześladowczymi
• Depersonalizacja – zaburzenie percepcji własnej osoby
• Agranulocytoza – poważne zaburzenie hematologiczne
• Reakcje alergiczne – manifestujące się różnymi objawami skórnymi
• Anafilaksja – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹³