Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Midazolam

Wpływ midazolamu na płodność

Dane dotyczące wpływu midazolamu na płodność pochodzą głównie z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Badania te nie wykazały szkodliwego wpływu midazolamu na płodność. Podobne wnioski można wyciągnąć na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających midazolam, takich jak Epistatus, Ozased czy Soloxelam.¹²³

Chociaż dane kliniczne dotyczące wpływu midazolamu na płodność u ludzi są ograniczone, dotychczasowe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenia dla zdolności reprodukcyjnych u pacjentów przyjmujących midazolam w dawkach terapeutycznych.⁴

Stosowanie midazolamu w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w okresie ciąży są niewystarczające do jednoznacznej oceny. Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych zawierających midazolam, takich jak Dormicum, Midanium, Midazolam Accord i inne, brak jest odpowiednich danych klinicznych, które umożliwiłyby pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.⁵⁶⁷

Teratogenność i toksyczny wpływ na płód

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego midazolamu. Jednakże obserwowano toksyczny wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin.⁸⁹ Niektóre charakterystyki produktu leczniczego sugerują również zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.¹⁰¹¹

Stosowanie w poszczególnych trymestrach ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie midazolamu w ostatnim trymestrze ciąży oraz podczas porodu. Podawanie dużych dawek midazolamu w tym okresie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych u matki lub płodu:

• Ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu¹²¹³
• Niemiarowa czynność serca u płodu¹⁴
• Hipotonia (obniżone ciśnienie tętnicze)¹⁵
• Osłabienie odruchu ssania u noworodka¹⁶
• Hipotermia u noworodka¹⁷
• Depresja oddechowa u noworodka¹⁸

Uzależnienie i objawy odstawienia u noworodków

Istotnym aspektem, który należy uwzględnić podczas stosowania midazolamu w okresie ciąży, jest możliwość uzależnienia fizycznego noworodka od leku. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny (w tym midazolam) w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od leku oraz istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym.¹⁹²⁰²¹

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W związku z powyższymi informacjami, midazolam powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.²²²³ Jeśli lekarz zleca przyjmowanie midazolamu kobiecie, która może zajść w ciążę, powinien poinformować pacjentkę o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia, że jest w ciąży.²⁴

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania midazolamu do znieczulenia przed cięciem cesarskim. Wiele charakterystyk produktów leczniczych zawierających midazolam zaleca unikanie stosowania tego leku do cięcia cesarskiego.²⁵²⁶²⁷

Stosowanie midazolamu w okresie karmienia piersią

Midazolam przenika do mleka ludzkiego, choć w niewielkich ilościach. Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych zawierających midazolam, ilość ta wynosi około 0,6% dawki podanej matce.²⁸²⁹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Większość charakterystyk produktów leczniczych zawierających midazolam zaleca przerwanie karmienia piersią na okres 24 godzin po podaniu midazolamu.^{3031323334353637}

W przypadku leków Dormicum oraz Midanium, zalecenia są bardziej restrykcyjne i wprost odradza się podawanie tych produktów kobietom karmiącym piersią.³⁸³⁹

Jednakże w przypadku leków Epistatus i Soloxelam, charakterystyki produktów leczniczych wskazują, że przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może nie być konieczne, co wskazuje na nieco bardziej elastyczne podejście w przypadku jednorazowego zastosowania leku.⁴⁰⁴¹

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz prowadzący leczenie midazolamem u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Midazolam nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁴²⁴³
• Kobieta, która może zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia, że jest w ciąży.⁴⁴
• Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży oraz podczas porodu, ze względu na możliwe działania niepożądane u noworodka.⁴⁵⁴⁶
• Należy unikać stosowania midazolamu do znieczulenia przed cięciem cesarskim.⁴⁷⁴⁸
• Kobieta karmiąca piersią powinna przerwać karmienie na okres 24 godzin po podaniu midazolamu.⁴⁹⁵⁰
• W przypadku podania pojedynczej dawki midazolamu niektóre charakterystyki produktów leczniczych wskazują, że przerwanie karmienia piersią może nie być konieczne.⁵¹⁵²