Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kobalt

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kobaltu w żywieniu pozajelitowym

Kobalt stanowi istotny mikroelement w preparatach do żywienia pozajelitowego, w tym w produkcie Pediaven G20, gdzie występuje w postaci chlorku kobaltu sześciowodnego w ilości 0,61 mg, co odpowiada 150 µg czystego kobaltu w 1000 ml roztworu. Jako pierwiastek śladowy, kobalt wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania w terapii żywieniowej, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych.¹

Droga podania i bezpieczeństwo infuzji

Kobalt jako składnik preparatu Pediaven G20 powinien być podawany wyłącznie do żyły centralnej ze względu na wysoką osmolarność roztworu (około 1400 mOsm/l). Podanie tego preparatu do żyły obwodowej jest przeciwwskazane i może prowadzić do poważnych powikłań.²

Ze względu na ryzyko zakażenia związane z wykorzystaniem cewnika dożylnego, podczas zakładania i obsługi cewnika konieczne jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego.³

Ryzyko wynaczynienia

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, podczas infuzji roztworu zawierającego kobalt może wystąpić wynaczynienie. Konieczne jest regularne sprawdzanie miejsca założenia cewnika w celu wczesnego rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę, aby umożliwić natychmiastowe podjęcie leczenia pacjenta. Pozostały po wynaczynieniu płyn należy odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli.⁴

Postępowanie po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia zaleca się konsultację chirurgiczną. Po wystąpieniu wynaczynienia nie należy ponownie podawać infuzji do tej samej żyły centralnej.⁵

Fotostabilność i ochrona przed światłem

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających pierwiastki śladowe, w tym kobalt, może prowadzić do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu. Dlatego podczas stosowania preparatów zawierających kobalt u dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.⁶

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) podczas podawania preparatu zawierającego kobalt, należy natychmiast przerwać infuzję.⁷

Monitorowanie pacjenta podczas terapii zawierającej kobalt

Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne

Podczas infuzji preparatów zawierających kobalt niezbędna jest ścisła obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na początku terapii. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, równowagę wodno-elektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność wątroby. W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się kilkukrotną ocenę stężenia elektrolitów. Po tym okresie, w zależności od stanu pacjenta, można rozważyć dłuższe odstępy między kolejnymi badaniami. Częstość monitorowania należy zawsze dostosować indywidualnie do pacjenta, szczególnie w przypadku przedłużonego leczenia.⁸

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

Obserwacja kliniczna i laboratoryjna powinna zostać zintensyfikowana w następujących przypadkach:

• Ciężka niewydolność wątroby – istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią
• Ciężka niewydolność nerek – istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii; w takich przypadkach należy dostosować podaż azotu do funkcji nerek pacjenta
• Kwasica metaboliczna – w kwasicy mleczanowej nie zaleca się dożylnego podawania glukozy
• Cukrzyca lub nietolerancja glukozy – konieczne jest monitorowanie glikemii, cukromoczu, ketonurii oraz, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki insuliny

⁹

Szczególne grupy pacjentów

Preparaty zawierające kobalt należy stosować ostrożnie, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek.¹⁰

Pacjenci niedożywieni

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego zawierającego kobalt, które jest podawane zbyt szybko lub niewłaściwie kontrolowane, może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia. Wiąże się to z ryzykiem wystąpienia przeciążenia płynami (obrzęk, obrzęk płuc, niewydolność serca), skąpomoczu oraz zaburzeń metabolicznych (hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperglikemia). Do zmian tych może dojść w ciągu 24-48 godzin po rozpoczęciu żywienia, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego z dokładnym monitorowaniem i odpowiednim dostosowywaniem podaży płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych (w tym kobaltu) i witamin.¹¹

Należy kontrolować stężenia elektrolitów, wapnia, fosforu i magnezu u pacjentów niedożywionych otrzymujących w infuzji preparaty zawierające kobalt (jak Pediaven G20), nawet jeśli infuzja podawana jest przez krótki okres.¹²

Jeśli żywienie pozajelitowe z zastosowaniem produktu zawierającego kobalt trwa dłużej niż dwa tygodnie, należy dodatkowo skontrolować stężenia wapnia i fosforu u każdego pacjenta.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Produkty zawierające kobalt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie bilansu płynowego i elektrolitowego, włączając stężenie magnezu, ze względu na ryzyko hipermagnezemii.¹⁴

Ryzyko hipermagnezemii

Choć nie odnotowano przypadków hipermagnezemii po podaniu produktu Pediaven G20 zawierającego kobalt, należy mieć świadomość takiego ryzyka, szczególnie po podaniu dużych dawek. Objawy hipermagnezemii obejmują:

• ogólne osłabienie organizmu pacjenta
• osłabienie odruchów
• nudności
• wymioty
• hipokalcemię
• niewydolność oddechową
• niedociśnienie tętnicze
• zaburzenia rytmu serca

¹⁵

Zaleca się kontrolowanie stężenia magnezu na początku leczenia, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i potrzebami pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii, w tym:

• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które powodują ryzyko wystąpienia hipermagnezemii
• pacjentów otrzymujących magnez z innych źródeł

¹⁶

Jeśli stężenia magnezu w surowicy są podwyższone (powyżej prawidłowych wartości), infuzję produktu zawierającego kobalt należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji do poziomu klinicznie właściwego i bezpiecznego.¹⁷

Zgodność z innymi lekami

Produkty zawierające kobalt jako pierwiastek śladowy są zazwyczaj preparatami wieloskładnikowymi. Dlatego nie zaleca się dodawania innych roztworów, o ile nie udowodniono ich zgodności, aby uniknąć potencjalnych interakcji z kobaltem i innymi składnikami.¹⁸

Zapewnienie pełnego żywienia pozajelitowego

W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego w terapii zawierającej kobalt (Pediaven G20), zalecane jest jednoczesne podawanie witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, jak również tłuszczów, o ile nie jest to przeciwwskazane. W przypadku dodania emulsji tłuszczowej, należy uwzględnić zmianę współczynnika kalorii niebiałkowych do azotu.¹⁹

Kontrola szybkości infuzji

W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością, z użyciem elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa, np. pompa strzykawkowa).²⁰

Należy także monitorować maksymalną szybkość infuzji glukozy na godzinę, w zależności od wieku i sytuacji metabolicznej pacjenta, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hiperglikemii.²¹